JMT日本医疗-世界首个治疗头颈部癌的光免疫疗法用药
点击量：185 日期：2021-06-08 16:35 编辑：JMT日本医疗
日本免疫疗法作为手术、放疗和化疗之后的“第四种疗法”，已经得到了一定的认可。有专家提出，随着免疫疗法展现出良好的效果，可能不再仅仅将其作为补充治疗的方法，一些患者的治疗介入时机可以适当提前，多种治疗方法也应该融合。
随着人们对肿瘤的了解越来越深，以基因测序为代表的精准医疗手段也将促进免疫疗法的发展。去年冬天，日本甚至研发出了世界上首个治疗头颈部癌的光免疫疗法用药。
首个头颈癌用药研制成功
2020年11月18日，抗恶性肿瘤药物西妥昔单抗 沙西妥昔单抗钠(商品名Akalux点滴静脉注射250 mg)定价。该药已于9月25日获得生产销售的批准。适应症为“不能切除的局部恶化或局部复发的头颈部癌”，用法用量为“成人，每天1次640mg/m2(体表面积)，点滴静脉注射2小时以上。点滴静脉注射结束后20~28小时，用激光照射病灶部位”。
在国内指南中，一般头颈部癌 (口腔癌、上颌窦癌、咽癌、喉癌、甲状腺癌、唾液腺癌等)的根治疗法主要是外科疗法和放射线治疗，在局部恶化病例等中，进行以治愈和保留功能形态为目标的癌症药物疗法。在癌症药物疗法中，有根治疗法之前进行的导入化学疗法，之后进行的辅助化学疗法，和放射治疗同时进行的放射化学疗法，使用以顺铂(Randa等)等铂类药物为中心，与多西他赛(泰素帝等)等紫杉烷类药物以及氟尿嘧啶(5-FU等)联合使用的治疗方法。
近年来，结合抗人体表皮生长因子受体(EGFR)的抗EGFR抗体西妥昔单抗(爱必妥)或免疫检查点抑制剂抗PD-1抗体纳武单抗(欧狄沃)等癌症分子靶向药物，并且从2020年5月起 Borofalan (10B)(Steboronine)作为硼中子俘获治疗(BNCT)用于临床，提高了治疗效果。
Akalux是结合了抗EGFR抗体西妥昔单抗和光敏剂酞菁衍生物染料IR700的抗体-光敏剂复合物。该头颈部癌的治疗是世界上首个联合Akalux和医疗器械BioBlade激光系统的新型局部疗法。虽然该治疗的详细作用机理尚未阐明，但考虑Akalux与肿瘤细胞的细胞膜上表达的EGFR结合，波长为690 nm激光照射激发的IR700发生光化学反应，损伤肿瘤细胞的细胞膜，从而发挥抗肿瘤效果。
在以不能切除的局部复发的头颈部鳞状细胞癌患者为对象的2个临床试验(国内第1阶段试验、国外第1阶段/2a阶段试验)中，验证了该治疗的有效性和安全性。截至2020年9月，Akalux尚未在国外上市。在国内，在先驱审查指定制度以及有条件的早期审批制度下获得批准。
有报告显示，副作用有应用部位疼痛(20%以上)等。严重的副作用有舌肿胀(13.9%)、肿瘤出血、咽喉水肿(各5.6%)、输液反应(2.8%)，也有可能导致颈动脉出血、严重的皮肤病。作为重要的基本预防措施，对于可能出现的颈动脉出血和肿瘤出血，在服用该药物之前，充分确认颈动脉、静脉等有无肿瘤浸润，同时在治疗期间，应彻底检查患者的状况以及是否存在颈动脉和肿瘤出血。
另外，作为该药的批准条件，需要注意以下事项。
· 由于临床试验病例有限，为了收集有效性和安全性相关数据，对所有病例进行治疗结果调查
· 关于实施中的第Ⅲ阶段试验(对象：不能切除的局部复发的头颈部癌患者)中该治疗的有效性和安全性，向医疗现场提供适当的信息
·仅由接受过关于该治疗的培训并且对该治疗方法具有足够知识和经验的医生使用
另外，关于用法明确记载了以下事项。
· 使用与该药一起用于治疗癌症而获得批准的PDT半导体激光器(Photodynamic Therapy用半导体激光器)进行激光照射。关于激光照射的条件等，请参照该医疗器械(BioBlade激光系统)的附件。
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