JMT日本医疗——创伤性脑损伤的再生医疗药物-SB623的临床开发成果与最新进展②

点击量：70   日期：2022-07-29 09:00    编辑：JMT日本医疗

其他目标疾病与发展状况

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SB623的临床开发成果

SB623在脑梗死中已经取得了有效的结果，这次试验是针对有运动功能障碍的创伤性脑损伤患者进行的。

因此，研究人员实现了第二阶段的主要评估项目，并观察到运动功能和日常生活行为的改善趋势。

共有61名患者在符合道德准则的同意下进行，46名患者服用SB623，15名患者作为对照组进行测试。运动功能改善是通过测定开始注射24周后的fgl - meyer Motor Scale (FMMS)基线以下的改善量来评价的。

结果表明，与对照组相比，SB623给药组在行走速度、上肢和下肢功能得分等方面有所改善。运动功能障碍的改善持续了48周，步行速度、上肢和下肢功能的改善也持续了48周。

目前，测试中没有显示安全问题的数据，并且没有因不良事件而停止治疗。

2022年3月，根据STEMTRA测试的数据，作为外伤性脑损伤引起的慢性期运动功能障碍的细胞治疗药，在厚生劳动省的初步审查指定制度框架内，完成了SB623的批准申请。

SanBio就SB623“9月之前不会取得批准”向患者、家属、投资者等发布公告

SanBio于7月22日发表声明称，在先行审查指定制度的框架下，正在接受批准审查的再生细胞药“SB623”在9月之前不会获得批准。其理由是8月3日召开的药食审再生医疗等产品·生物由来技术部会议的议题中没有包含“SB623”。该公司表示:“考虑到期待在9月之前取得批准的患者及其家属、股东、投资者等，此次决定发布本次公告。”

再生细胞药“SB623”作为外伤性脑损伤的治疗药被指定为先驱审查指定制度的对象品种，3月7日向厚生劳动省申请了再生医疗等产品的制造销售许可。优先审查的总审查期限目标是6个月，该公司期待PMDA在9月前后做出判断。

该公司表示:“由于批准时间不是本公司能决定的，所以不公开。”但根据有关先行审查指定制度的公开信息，决定向患者、家属、投资者等公开信息。“为了应对没有实例的治疗药的批准审查，全公司每天都在全力以赴，计划以最快的速度度过批准审查阶段。为了能够尽早向大家报告取得批准，我们将在通知大家正在稳步推进的同时向大家报告。”

关于先行审查指定制度

先行审查指定制度是根据2014年6月厚生劳动省在“促进世界领先的革新医药品等实用化的省内项目组”中发表的“先行包装战略”而创设的制度。因此，对于在世界上率先由日本开发，在早期的试验阶段预计具有显著疗效的革新性医药品等，将进行优先审查，以尽早获得批准为目标。

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