JMT日本医疗——新冠抗体药物在日本获得特批

点击量：121   日期：2022-09-13 09:17    编辑：JMT日本医疗

​2022 年 8月30日，厚生劳动省特别批准了阿斯利康的新型冠状病毒感染药物Evasheld肌肉注射药物，是日本第 9 种新冠病毒治疗药物，也是第一种被批准用于治疗新型冠状病毒感染和抑制暴露前症状发作的药物。但是，由于疫苗是预防传染病的基础，厚生劳动省表示，以抑制发病为目的的管理“不能代替疫苗”，不建议接种疫苗。政策将它限制在那些无法获得它的人身上。

Eversheld 是两种长效抗体 tixagevimab 和 silgavimab 的组合疗法，源自 COVID-19康复患者捐赠的 B 细胞。通过同时结合新冠病毒刺突蛋白的不同位点，据说作用持续时间是常规抗体的3倍以上，二期试验数据显示作用持续6个月。公司于6月向国内提交申请，并于8月29日召开的药事与食品卫生委员会药品第二委员会特别批准。

日本将成为世界上第一个获得批准将该药物作为新型冠状病毒治疗药物的国家。受试者为具有新冠病毒感染加重危险因素且不需要吸氧的轻至中度I患者。

在维持对奥密克戎菌株BA2的疗效的同时，BA4和BA5菌株的疗效可能会减弱，因此在不能使用其他治疗药物时应考虑给予。

另一方面，在抑制传染病的发病方面，临床试验证实，与安慰剂相比，它可有效降低发病率77%。它适用于不建议接种疫苗或由于免疫功能减弱而可能无法通过接种疫苗获得足够免疫反应的人。

具体来说，是日本传染病学会指南中记载的免疫缺陷患者、接受过抗癌药的患者、接受过器官移植的患者。

另一方面，由于尚未显示对抑制新型冠状病毒感染者的密切接触者发病有效，因此将同居的家庭成员和患者的密切接触者排除在给药之外。

政府购买并无偿转让给符合配送条件的医疗机构，但 Eversheld 在全球范围内的供应量有限，在日本的配送量也有限。厚生劳动省已获得约 15 万人的储备，用于抑制症状的发作。

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