JMT日本医疗——缓释性地塞米松对难治性糖尿病黄斑浮肿有效

点击量：1599   日期：2023-09-06 10:59    编辑：JMT日本医疗

澳大利亚悉尼大学的Paul Mitchell等人分析了非盲前向现实世界观察研究AUSSIEDEX的数据研究了缓释性地塞米松玻璃体内植入物（DEX）0.7mg（商品名Ozurdex，日本未承认）单独治疗对血管内皮增殖因子（VEGF）抑制药具有抵抗性的糖尿病黄斑浮肿（DME）的有效性。结果BMJ Open Ophthalmol（2023；8:e001224）显示，无论VEGF抑制剂的切换时机如何，DEX开始后52周，中心窝网膜厚度（CRT）都有显著改善，未发现新的安全性问题。

 

52周平均插入2.3次维持BCVA，CRT明显改善

 

在AUSSIEDEX研究中，在澳大利亚的25个设施中登记了200例未治疗或对VEGF抑制剂具有抵抗性的DME患者，评价了DEX单独疗法的有效性和安全性。对双眼进行DEX疗法的患者，将最初的治疗眼作为评价对象。DEX在初次插入玻璃体后，隔开16周以上的间隔能够再次插入。

 

在本次分析中，纳入了143例VEGF抑制药具有抵抗性的DME患者。52周追踪期间的平均DEX插入次数为2.3次。主要评价项目为52周时点的最高矫正视力（BCVA）及CRT基线的平均变化量。

 

分析结果显示，52周时点的平均BCVA与基线（57.8个字符）无显著差异（平均变化量1.6个字符，P＝0.343）。52周时，37.4%达到BCVA的5个字符以上的增加，35.3%不变（4个字符以下的增减），在全体的72%以上BCVA得到改善或维持。

 

52周平均CRT为基线（417.8μm）相比有显著改善（平均变化量-60.9μm、P≤0.001）。

 

VEGF抑制药注射6次以下的早期切换效果更大

 

关于VEGF抑制药向DEX的切换时机，3～6次注射VEGF抑制药后53例（37.1%，早期组），6次以上注射后89例（62.2%，后期组）〔1例（0.7%）缺测〕。

 

两组在52周时点的平均BCVA与基线无显著差异。但是，52周时点的BCVA与后期群相比，在早期群中值明显高（群间差9.41个字符、95%CI1.85～16.96个字符、P＝0.015），表明通过早期切换能够得到更大的BCVA改善。

 

52周时点的CRT基线的平均变化量为早期群（-63.5μm、P≤0.019）、后期群（-59.8μm、P≤0.030）也显示出显著的改善。

 

在52周时，两组出现向中心窝的脂质沉着的患者的比例与基线相比均减少，但与后期组相比，早期组减少幅度较大（26%vs.50%）。

 

无眼内炎、青光眼激光治疗、滤过手术发生

 

研究中未发现意外的治疗相关不良事件，也无眼内炎报告。发现率最高的不良事件在眼压上升27例（19.1%）中发现，但可以用眼压下降药进行管理。12个月内无需青光眼相关激光治疗或青光眼滤过手术的眼睛。

 

根据以上结果，Mitchell等人得出结论：“DEX无论从VEGF抑制药的切换时机如何，都是对VEGF抑制药具有抵抗性的DME有效的治疗选择。”附言“需要进行早期、后期DEX切换的随机化比较试验，进行验证”。

 

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