JMT日本干细胞-安斯泰来制药为癌症患者开发源自多能干细胞的产品！
点击量：54 日期：2021-04-13 16:06 编辑：JMT日本医疗
目录
· 1.安斯泰来和Adaptimmune共同开发细胞医疗产品
· 2.具体的开发内容
· 3.这个共同开发有什么新内容？
· 4.预期的研发步骤
1.安斯泰来和Adaptimmune共同开发细胞医疗产品
2020年1月，日本制药公司安斯泰来制药公司和外资风险投资公司Adaptimmune Therapeutics公司签订了一份合同，旨在共同开发某一细胞医疗产品并将其商品化。
安斯泰来制药是山之内制药和藤泽药品工业合并，于2005年成立的日本制药公司，是与武田药品工业、第一三共、大冢控股、卫材共称为国内制药5巨头的制药公司。
2014年，市值总额超过武田药品工业，位居国内第一。Adaptimmune公司是一家被称为欧洲制药风投公司的公司，总部设在美国费城、英国牛津沙州。这家公司专门研究和开发癌症领域的细胞医疗产品。
开发的产品包括：针对癌症患者的源自多能干细胞的其他T细胞医疗产品。目标是将安斯泰来制药所拥有的通用供体细胞技术、基因编辑技术和Adaptimmune公司拥有的识别癌症特异性抗原受体的技术、以及多能干细胞的T细胞分化诱导技术相融合，开发新的医疗产品。
2.具体的开发内容
针对癌细胞的目标分子，开发了特异性作用的新T细胞医疗产品候选，但已表明目标分子最多3个。Adaptimmune目前正在建立或开发以下技术：
1. 识别特定癌症抗原和人白细胞抗原(HLA)的复合体高亲和性T细胞受体(Tcell receptor：TCR)。
2. 无论是癌细胞的HLA型还是特定的癌抗原都能识别的HLA非依存TCR（HLA-independent TCR：HiT）。
3. 识别和验证识别特定癌症抗原的嵌合抗原受体(Chimeric Antigen Receptor：CAR)的技术。
此外，他们拥有高水平的技术，可以在不使用供体细胞的情况下，利用多能干细胞中分化诱导T细胞(为了促进细胞分化，与干细胞一起培养的其他种类动物的培养细胞)，并将这些技术应用于共同开发中。
此外，Adaptimmune公司以前与Universal Cell公司合作，开发了通用供体细胞，将该研究开发得到的知识和安斯泰来制药所拥有的基因组编辑技术投入到共同开发中。
3.这个共同开发有什么新内容？
器官移植或使用干细胞的再生医疗也有问题，就是排斥反应。人类的身体有攻击和排除自己以外的细胞、组织的性质。这个关键分子是HLA(Human Leukocyte Antigen=人类白细胞抗原)。该分子作为组织相容性抗原(与识别自身、非自身人类免疫相关的重要分子)发挥作用，据说HLA的单倍型有数万种。
如果使用“移植”这一治疗方法，无论移植的是组织还是细胞，这种免疫反应都是不可避免的，治疗不顺利的原因中，免疫反应占了很大一部分。但最近发现了无论哪种HLA的类型都可以减少免疫排斥的风险的原理。
利用这个原理，使用基因组编辑技术制作的iPS细胞是通用供体细胞 (UDC：Universal Donor Cell)。之前说过，正在研究和开发这种细胞的Universal Cell公司与Adaptimmune公司合作。
如果具体解释说明共同开发内容的话，Adaptimmune公司的目标是在癌症领域进行免疫治疗，用自己的技术独立开发由多能干细胞(iPS细胞)分化为T细胞的技术。这种诱导方法是一种突破性的方法，不需要用于诱导的其他动物的供体细胞。
因此，与开发出降低免疫排斥反应风险的通用供体细胞的Universal Cell公司签订了同体型红细胞相关的独家许可协议，共同进行基因组编辑TCR-T细胞医疗产品的研究。
在这里，通过投入安斯泰来制药的基因组编辑技术和资本力量，开发出可立即投入使用的细胞医疗产品，这就是此次签订合同的目标。
4.预期的研发步骤
通过共同研究、开发可以制作出一些候选产品，安斯泰来制药将为该候选产品提供研究资金，直到第I阶段测试结束之前。第I阶段测试完成后，安斯泰来制药公司或Adaptimmune公司将推进开发和商业化。这一部分现在是具有灵活性的合同内容。
如果两家公司推进研究、开发，则该许可将是安斯泰来制药和Adapterimmune的共同独家许可。如果其中一家公司进行开发，例如，如果Adaptimmune公司进行开发并获得许可的话，Adaptimmune公司将从安斯泰来制药获得与知识产权相关的“独家”许可。
前面提到，靶向分子最多有3个，如果1个出现这种情况，安斯泰来制药将选择2个靶向分子单独进行其他T细胞医疗产品的开发，并获得单独商业化的权利。当然，这项技术使用了Adaptimmune公司的技术，因此安斯泰来制药将获得该技术的许可，并支付专利费。
本合同发表了安斯泰来制药公司和Adaptimmune公司之间潜在的研究资金和开发资金的金额。以下刊登该发表内容。因为发表的金额都是用美元写的，所以也登载了以1美元=105日元换算的日元金额。
· 安斯泰来制药向Adaptimmune公司一次性支付5，000万美元(约52.5亿日元)。
· 在共同开发和商业化的情况下，成本和利润对半，并且安斯泰来制药作为开发里程碑支付最多7，375万美元(约77.4亿日元)。
· 如果安斯泰来制药独立推进开发·商业化的话，开发阶段每个产品最多1亿4，750万美元(约154亿9千万日元)及销售阶段最多1亿1，000万美元(约115亿5千万日元)。
· 在第Ⅰ阶段试验结束之前，每年最多支付各个候选产品750万美元(约7.9亿日元)的研究开发资金。
· 如果 Adaptimmune公司单独推进开发·商业化本合作中的候选产品，安斯泰来制药在开发阶段每个产品最多1亿4，750万美元(约154.9亿日元)，加上销售阶段最多1亿1，000万美元(约115亿5千万日元)，最多可能从Adaptimmune公司收到5亿5，250万美元(约580亿1千万日元)。
· 根据本合同，如果一家公司的独立开发将产品商业化的话，根据销售额从对方公司收取1%~10%左右的专利费。
根据流动资金，可以想象这个共同研究开发的规模有多大。此外，可以说正是因为安斯泰来制药和Adaptimmune公司的判断，即使花费这么多的成本，这个细胞产品还是值得开发的，所以才签订了这份合同。
作为企业的基础，寻求“利润”是理所当然的。也就是说，这个产品开发要花费这么多的开发成本，仍判断会产生“利润”。换个角度来看，这个研究开发成本告诉我们，使用该家族T细胞产品进行的癌症治疗，不仅备受期待，而且很有可能成为癌症治疗的王牌。另外，通过这项研究开发而衍生出的新技术也被寄予厚望，对于再生医疗来说重要的发展也备受期待，例如该研究能否实现利用通用供体细胞建立再生医疗等。
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