JMT日本干细胞-用于脊髓损伤治疗的再生医疗等产品“自体骨髓间充质干细胞(STR01)”条件及期限批准取得通知
点击量：159 日期：2021-04-20 14:23 编辑：JMT日本医疗
北海道公立大学法人札幌医科大学
国立研究开发法人 日本医疗研究开发机构
日本札幌医科大学(理事长·校长冢本泰司、北海道札幌市)正在与尼普洛株式会社(董事长：佐野嘉彦，总公司：大阪市北区)共同开发“用于治疗脊髓损伤的自我骨髓间充质干细胞※1 “(临床试验药物识别码：STR01)”，2018年12月28日，取得了厚生劳动省 “附条件和期限的批准”※2，予以通知。
概述
关于STR01(自体骨髓间充质干细胞)，在札幌医科大学附属医院，以医学部附属前沿医学研究所神经再生医疗学部门本望修教授和医学部整形外科学讲座山下敏彦教授为中心的研究小组，接受国立研究开发法人日本医疗研究开发机构(AMED)转化研究加速网络计划的支援，2012年12月开始实施以脊髓损伤患者为对象的医生主导的临床试验，2017年2月临床试验结束，本校和共同开发推进尼普洛株式会社2018年6月“再生医疗等产品※3”申请了生产销售审批。
产品简介
一般名称：
人(自体)骨髓来源间充质干细胞
概述：
本产品作为主要构成体，将从患者自身采集的骨髓液中的间充质干细胞在体外培养·增殖，悬浮在含有患者血清的冷冻保存液中，作为冷冻保存的细胞、副构成体，由①用于采集患者末梢血液并运送到制造厂的采血试剂盒以及②用于骨髓收集和运输到制造厂的骨髓采集试剂盒构成的再生医疗产品
功能、效果或性能
脊髓损伤伴神经症状及功能障碍的改善
但是，在创伤性脊髓损伤中，ASIA功能障碍量表仅限于A、B或C患者。
批准条件
(1) 在紧急时可以充分应对的医疗设施，在对脊髓损伤的诊断、治疗具有充分的知识、经验医生的指导下，针对判断为适合使用本产品的患者，在通过生命体征的确认、临床检查的监测和管理等适当对应的体制下使用本产品。
(2) 在附条件及期限批准后重新进行的本产品生产销售批准申请期间，以使用本品的所有病例为对象进行生产销售后批准条件的评价。
批准期限
7年
术语解释
※1间充质干细胞
具有分化为神经和血管能力的干细胞
※2条件和限期批准
“医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律”第23条的26条规定，为确保再生医疗等产品的合理使用，规定了必要的条件和不超过7年的期限。
※3再生医疗等产品
“医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律”第2条第9款定义如下。
(1)对人的细胞实施培养等实施加工，
①重建、修复和形成身体结构和功能的产品②用于疾病的治疗和预防的产品
(2)以基因治疗为目的，导入人的细胞中使用的产品
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