JMT日本医疗-并用“乐卫玛+可瑞达”，对进展期肾细胞癌的效果在日本国内批准申请
点击量：103 日期：2021-05-19 14:01 编辑：JMT日本医疗
乐伐替尼（产品名：乐卫玛）+派姆单抗（产品名：可瑞达）的并用疗法，在进展期（指的是癌症正在发展和恶化的过程中，这时候大多数癌症已经脱离了早期阶段，开始向中期、晚期进行发展）肾细胞癌的疗效和效果上被批准申请了。
与索坦相比，“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法可使疾病进展或死亡的风险降低61％
卫材（总公司位于东京都文京区小石川的日本的大型制药公司。）和美国默克公司（世界制药企业的领先者，总部设于美国新泽西州，是一家以科研为本，致力于研究、开发和销售创新医药产品的跨国制药企业。）于2021年3月31日宣布，针对进展期肾细胞癌申请了“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法。这次的申请基于CLEAR试验（307/KEYNOTE-581试验）结果。
CLEAR试验是以进展期肾细胞癌的一次治疗为对象，将“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法或“乐伐替尼+ 依维莫司（产品名：飞尼妥）”并用疗法与舒尼替尼（产品名：索坦）进行比较后的第3相试验。
试验结果显示，无进展生存期（中央值）“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为23.9个月，舒尼替尼为9.2个月，病情恶化或死亡风险下降61%。 在对次要评价项目的分析中，与舒尼替尼相比，“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法显示出统计学上和临床上的有意义地改善，死亡风险降低了34%。 在奏效率分析中，“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为71%(完全奏效16.1%，部分奏效54.9%)。
关于安全性，导致停止用药的治疗相关的不良事件，“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为9.7%，舒尼替尼为10.0%。 3级以上的不良事件，“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为71.6%，舒尼替尼为58.8%。 在超过20％的患者中观察到的不良事件，“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法，腹泻(54.5%)、高血压(52.3%)、甲状腺功能低下症(42.6%)、食欲低下(34.9%)、疲劳(32.1%)、口腔炎(32.1%)。使用舒尼替尼的情况是，腹泻(44.4%)、高血压(39.1%)、口腔炎(37.4%)、手足症候群(35.9%)、疲劳(32.1%)、恶心(27.6%)。
解释：
乐伐替尼／Lenvatinib／レンバチニブ（产品名：乐卫玛／Lenvima／レンビマ）
派姆单抗／Pembrolizumab／ペムブロリズマブ（产品名：可瑞达／Keytruda／キイトルーダ）
依维莫司／Everolimus／エベロリムス（产品名：飞尼妥／Afinitor／アフィニトール）
舒尼替尼／Sunitinib／スニチニブ（产品名：索坦／Sutent／スーテント）
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