超高的安全标准
日本是全球唯一对再生医疗立法的国家,每年约有9000多例临床应用案例,无一例产生任何不良反应。干细胞再生医疗技术已经被越来越多的科研机构所重视,在日本,只有获得厚生劳动省审批通过的干细胞治疗机构,才能取得细胞治疗所需的提供计划。
日本政府制定了一部《关于使用人体干细胞进行临床医学指导方针》这就相当于跟细胞研究领域的宪法。该指针明确规定人体干细胞临床研究仅限于在通过适当的实验得到的科学性见解的基础上,可以预测到有效性和安全性的研究;用于临床研究的人体干细胞,其品质、有效性和安全性必须得到认可才可以实施。
日本目前临床应用的干细胞只有自体干细胞,即从客户自己体内提取的细胞,经体外培养后回输到自己体内。其他国家普遍应用的脐带血干细胞、胚胎干细胞等异体干细胞在日本是被明令禁止,被判定为非法应用。因为异体干细胞容易携带病毒、违背伦理、到异体的身体内后会产生排斥反应,导致治疗者身体不适,细胞病变也有患癌风险。因为是异体细胞,回输到异体体内后,存活率比较低,效果比较有限。
日本细胞的培养
细胞的培植都是在严格卫生管理下进行的
ISO等级5(等级100)的清洁空气
细胞调整设施(CPC)都是以极高标准
在进行细胞增殖及管理时,细胞调整设施(CPC)都是以极高标准,将微小粒子的数量降到最低,确保实验室内部时刻处于无菌状态。
Barcode二维码进行管理
为了维持高度安全性,我们在细胞入库时都会实施仔细的细菌检查。为了防止弄错不同的细胞样本,使用Barcode二维码进行管理,并构建了包含所有细胞培养工序的独创运营管理制度,施行严格的品质管理。