JMT日本医疗——新型神经干细胞再生产品的现状及开发-干细胞制剂治疗脊髓损伤①

点击量：103   日期：2022-02-25 09:30    编辑：JMT日本医疗

我是札幌医科大学的本望修。今天，为大家介绍一下新型神经干细胞再生产品的现状及开发过程。

我们已经获得了日本监管药品的药事法批准，将干细胞制剂用于脊髓损伤患者。这种干细胞制剂其实是源于人体自身骨髓中的干细胞。它是严格遵守日本的《药机法》生产出来的药品或者说是再生医疗产品，其另一个特点是它是个性化药品，就是提取自身细胞制成药物，然后用于自我治疗，换言之就是再生医疗加个性化医学。

再生医疗干细胞产品由医生主导的临床试验始于2013年，2016年日本厚生劳动省制定了优先审查指定制度，再生医疗干细胞产品那时就获得了许可，因此之后各种相关事项都取得了快速进展，并于2018年12月获得了厚生劳动省的有条件且有时间限制的制造和销售许可，即所谓的早期批准和临时批准。

2019年2月，再生药物产品作为药品定价。

从2019年5月13日起，我们开始为患者作为实际医疗服务，并于7月完成了第一次使用。此后就一直稳步发展。现在我们正在为许多患者提供这种新的再生医疗干细胞产品进行治疗。

可能在座的许多人都知道，厚生劳动省的优先审查指定制度简而言之是对有跨时代意义的药物及相关医疗器具、再生医疗及其产品等进行优先审查。但这并不意味着任何东西都可以获得优先审查资格，首先需要公示募集，然后选择其中合适的项目，进行优先审查。

优先审查指定制度首次公开募集时，我们的再生医疗干细胞产品项目就获得了优先审查。以此为契机，我们的再生医疗干细胞产品获得了巨大的发展。关于这一点稍后为大家详细介绍。

这是2018年6月我们的合作研究伙伴的制造商申请批准时的文件。优先审查指定制度从申请批准到批准需要6个月的时间。通常的药物申请到获得批准需要更长的时间，如果作为重点获得审查的话，开始审查后的6个月内就可以得到答复。

这是11月获得厚生劳动省外部许可时的媒体照片，媒体对再生医疗产品和神经再生相关信息进行了广泛报道。具体而言，就是采取自体细胞，再生约1亿个细胞，就是所谓的再生细胞制剂或者是再生药物产品，它已被批准为药物，具有药物定价且可以使用医保。

虽然是自体细胞，但再生细胞制剂是根据《药机法》开发的，所以还是被视为药品，它与普通药品相同，附带了药品说明书。这个药品说明书的格式与普通药物完全一样，虽然是再生细胞制剂，但乍一看，看不出与药物有什么区别。

这种神经再生产品目前仅适用于重度的外伤性脊髓损伤​，通俗来说，它仅限于严重卧床不起的外伤性脊髓损伤患者。对于用美国的分级标准是将外伤性脊髓损伤分为ABC三级来说，就仅有最高级别的患者适用。 

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