JMT日本医疗——新型神经干细胞再生产品的现状及开发-干细胞制剂治疗脊髓损伤③

点击量：158   日期：2022-02-28 09:02    编辑：JMT日本医疗

最适用药物指南中有很多详细的信息，其中必须达到的条件是对设施要求和医生的要求，这意味着医院必须具备符合要求的设备，方可实施最尖端的再生医疗治疗。

具体来说，要有一个ICU，可以全面的对脊髓损伤患者进行管理。

另外，实施再生医疗治疗后，还务必要进行充分的康复训练。

即使对于实施再生医疗治疗的医生也有要求，就是必须要具有足够的脊髓损伤临床经验的医生。

如果在受伤后两周之内到医院治疗，就可以采用我之前提到的标准治疗方案。

处理伤处后，做骨髓穿刺，然后开始治疗。同时实施全身筛查，确认没有癌症，及重大并发症等疾病后，再制作细胞制剂。然后确认患者的身体接受细胞制剂没有问题后，即可进行给药（细胞制剂）。

目前，这是量身定制的医疗服务，是对每个患者进行的一对一服务，因此不能为全国的医院提供服务。现在虽然只有札幌可以实施这个服务，但将来可以在全国范围内实施。

关于此次获得了药事法许可的早期批准制度，虽然有条件和时间限制，但是在确认安全性和有效性后，获得临时批准后，售后调查将继续完善相关事项。

售后调查对早期批准制度非常重要。以往的售后调查都是仅以安全性为主，但此次制定的早期批准制度，大大增强了售后调查系统​。

到目前为止，主要是对接受药物治疗患者进行售后调查，然后将安全信息及各种相关信息反馈给日本药监局（PMDA）和厚生劳动省。但新出台的早期批准制度规定了售后调查还必须调查药品的有效性。

早期批准制度还规定对于未使用药物、再生医疗产品的患者要进行对照调查。

迄今为止，大多数医生可能认为所谓调查只是针对接受药物治疗的患者。

但是，早期批准制度规定必须彻底实施对照调查，对没有使用该治疗的患者也要做数据统计。此项新规对将来非常重要。

我们遵守新规规定，已经开始实施全面的售后调查。

日本还出台了一个称为再生药物产品等产品的患者注册的新系统。

这个注册系统基本录入所有使用该产品的患者信息，作为基础数据使用。

迄今为止，所谓的售后调查一直是由制造和销售该产品的制造商负责实施的。

如今已变更为向日本药监局（PMDA）或厚生劳动省反馈后，由制造商进行进行的售后调查为基础数据，然后对其进行全面整理，然后在学术会议等处公开发表。

日本药监局（PMDA）对产品进行定价，全面管控产品。其中关于售后调查的数据，通过对使用组与未使用组进行对照调查后，对社会公开发表。

日本医疗观光株式会社作为一家专业的赴日医疗服务机构，曾服务过数千名患者赴日求医。和一百多家日本医疗机构有合作关系，虽然由于疫情原因，暂时无法去往日本，但JMT一直在为国内患者做实事，因地制宜开展了远程视频问诊、医疗美容院线产品代购等业务，欢迎大家关注咨询。

日本医疗观光株式会社医疗服务团队在日本治疗最前沿奔走。总部位于东京，致力于整合日本优质医疗资源专心专一专注为您提供日本权威名医定制治疗方案，是拥有日本政府官方颁发的医疗身元担保资质(登录号A-015)的企业。

如果您有日本就医的需要，请拨打免费热线 400-161-8586 热线咨询！

也可直接搜索添加下方微信：JMT1557、tao659872。