JMT日本医疗——新型神经干细胞再生产品的现状及开发-干细胞制剂治疗脊髓损伤④

点击量：55   日期：2022-02-28 09:05    编辑：JMT日本医疗

接下来为大家介绍一下开发过程。

 

我于1989年毕业于医学院，并于1991年开始了有关这种神经再生的基础研究。

 

最初当然是基础研究，就是使用动物实验的研究。

 

那时，研究的是使用大鼠脂肪细胞治疗大鼠脊髓中的脱髓鞘疾病。

 

大概的经过就是使用了大量的细胞，并对患有多种疾病的实验动物进行了研究。

 

自1990年代中期以来，骨髓干细胞的就取得了良好的效果。

 

此外，在1990年代的后半期，发现没有必要局部用药，例如，喉咙无需脊髓那样直接注射细胞，也可以通过静脉注射。

 

这是一份1996年的论文，实际上对脊髓的脱髓鞘疾病，25年前海外就已经开始实施人工制做细胞，然后其移植到患部，再生受损组织。那时我们对电子生物医学进行进行各种测试时，发现电流流通变的非常通畅。这是一个很大的转折点。简而言之，这是使我意识到细胞可以用来治愈神经的第一篇示例论文。

 

论文是1996年，实际上是在1993年做的试验。

 

从那以后已经过的25年了。从那时起，基础研究一直在稳步进行，脑梗塞和脊髓损伤，偏瘫，四肢瘫痪和神经系统疾病都是会有非常严重的症状。

 

某天可能会突然出现严重症状，几乎卧床不起。有些人可能会有一些康复，但有的患者通过手术等多种方法治疗，还是会有许多后遗症。因此为了减缓这些后遗症，我们对此进行了长时间的基础研究。

 

实际上，截至2003年，当前的再生治疗方案已经完成。

 

我们在基础研究方面很成功。截至2003年，已经建立了基础技术。

 

现在在日本有一个非常好的系统AMED​（日本医疗研究开发机构），但是当时没有这样的系统。因此，将其从基础研究引入临床实践是一个非常困难的时期。

 

尽管早在2003年就已经确立了技术，但实际上是在2006年才开始临床研究。

 

可以说是原地踏步了3年。

 

此时，转折点是获得了日本科学技术振兴机构（简称JST）的研究经费。

 

2004年~2005年，人们还不知道细胞培养设施CPC是什么。

 

在日本只有极少数的大学设有细胞处理中心。

 

如果没有细胞处理中心，没有专门的细胞调节设备，就不可能进行使用细胞的临床研究。

 

当时我们用尽各种方法，到处申请，最后终于获得了JST的资金支持。

 

当时建立了日本药品的生产控制和质量控制规范（GMP）标准的细胞调整设施(CPC)，虽然规模不大，确也成为了一个非常大的契机。

 

这意味着我们能够在这里制造细胞并开始类似临床研究的工作。

 

实际上，在2007年，作为一项临床研究，我们已经将这些细胞用于患者，并且效果相当好，当时也对此发表了论文。但实际上，从这里开始的经过还仍然很困难。

 

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