JMT日本医疗——特应性皮炎新药Cibinqo(abrocitinib)在日本获批

点击量：118   日期：2022-03-16 09:44    编辑：JMT日本医疗

辉瑞公司于2021年9月27日宣布，辉瑞制药的特应性皮炎新药Cibinqo(abrocitinib)在日本获得制造及销售许可。

这次的批准是基于以患有“中等到重症的特异性皮炎”的患者为对象的国际共同第Ⅲ相试验（JADE MONO-1/MONO-2/COMPARE/TEEN/EXTEND）的结果等。

与安慰剂群相比，神经过敏性皮炎的症状、皮肤病变的范围、重症度等都得到了良好的改善，显示出早期发痒的改善效果。另外，单剂服用或与外用药联合使用Cibinqo(abrocitinib)时包容性良好，显示了过敏性皮炎患者使用的安全性。

美国食品医药品局（FDA）和欧洲医药品厅（EMA）于2020年10月接受了以“中等到重症的过敏性皮炎”为对象的1天1次用药的口服JAK抑制剂的批准申请。在美国，阿布罗西西西尼被指定为突破性治疗（跨时代的治疗药），并且被指定为优先审查项目。

Cibinqo(abrocitinib) 是一种选择性抑制 Janus 激酶 (JAK) 1 的小分子化合物。白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22、胸腺间质淋巴细胞瘤形成因子（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22，它们在病理和生理上都与特应性有关通过抑制 JAK1 引起的皮炎据信多种细胞因子信号（包括 TSLP）被抑制。

JADE试验

全球 JAK1特应性皮炎疗效和安全性 (JADE) 开发计划目前包括七个 3 期试验（JADE MONO-1 / MONO-2 / COMPARE / TEEN / REGIMEN / EXTEND / DARE）。

美国辉瑞公司在医学期刊上发表了上述MONO-1、MONO-2、COMPARE、TEEN和REGIMEN测试的最终结果。此外，在 DARE 测试中，我们在今年 8 月公布了一线成绩。这两项研究都证实了cyberinco对中度至重度特应性皮炎的良好疗效、安全性和耐受性。 DARE 测试的最终结果将提交给医学协会和医学期刊，以供将来发表。

【关于特应性皮炎】

特应性皮炎是一种慢性皮肤病，通常与皮肤炎症和皮肤屏障功能受损有关。主要症状是红斑（比正常皮肤略带红色或紫色）、丘疹、瘙痒、浸润（刺痛）、鳞屑（脱皮和干燥）和结痂。

它是最典型的从儿童早期开始反复出现的慢性皮肤病，据说影响全世界 10% 的成年人和 20% 的儿童。

特应性皮肤炎的原因:巨噬细胞和Th2细胞引起的炎症​

特应性皮肤炎的发病原因还不明确

家族史、既往史

外在因素

环境因素(压力、饮食、肥胖等)

等等，被认为是炎症反应所致。

由于各种原因，巨噬细胞和Th2细胞(辅助性T细胞的一种)会释放TNFα、IL-4、IL-6、IL-13、IL-22等细胞因子趋化因子和化学递质，通过这些物质的作用诱发发痒。

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