JMT日本医疗——2型糖尿病肾病新药非奈利酮KERENDIA (finerenone)在日本获批②

点击量：137   日期：2022-03-16 09:28    编辑：JMT日本医疗

非奈利酮KERENDIA (finerenone)的作用机制和特点

 

非奈利酮KERENDIA (finerenone)是一种非甾体药物，可选择性地阻断肾小管和组织中存在的矿物皮质激素 (MR) 受体。

 

通过作用于肾小管可以减少液体潴留，减轻肾脏和心脏的负荷，组织中的MR受体被阻断，从而抑制器官受损。

 

 

以往的MR受体阻滞剂为类固醇类（如Aldactone、Celara），尤其是第一代Aldactone，对MR受体选择性低，作用于性激素受体等，因此男性存在男性乳房发育、阳痿和月经痛等副作用。

 

后来出现了MR受体选择性增加的第二代Celara，上述副作用虽然有所减少，但仍经常发生。

 

由于 Kerendia 是一种非甾体类药物，具有更高的 MR 受体选择性，因此可以预期可减少男性乳房发育等副作用。

 

临床试验FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD

 

它所依据的代表性临床试验是以下两项 III 期临床试验（均与安慰剂相比）。

 

FIDELIO-DKD5)：与安慰剂相比，在 CKD 合并 2 型糖尿病患者中抑制肾功能衰竭和肾脏疾病进展的效果

 

FIGARO-DKD6)：与安慰剂相比，在降低患有 2 型糖尿病的 CKD 患者的心血管疾病发病率和死亡率方面

 

非奈利酮KERENDIA组的两项临床试验都取得了显著改善，但这次本文介绍 FIDELIO-DKD 作为代表性示例。

 

这是一项 III 期临床试验，比较了非奈利酮KERENDIA 和安慰剂以及 CKD 2 型糖尿病患者的标准治疗（使用 ACE 抑制剂和 ARB 治疗 CKD）。

 

联合使用药物：ACE抑制剂34.2%、ARB 65.7%、利尿剂56.6%、他汀类药物74.3%、降钾药2.4%、降糖药（胰岛素制剂64.1%、GLP-1受体激动剂6.9）%、SGLT2抑制剂4.6% )

 

主要评估项目为“肾功能衰竭+eGFR持续降低40%以上+肾性死亡”的综合结果，结果如下：

 

 

结果可见非奈利酮KERENDIA组的所有评估项目都有显著改善！

 

副作用

 

在临床试验中，高钾血症表现为特征性副作用（其他 MR 受体阻滞剂也很常见）。​

 

用法/剂量

 

一般来说，对于成人，以下剂量的非奈利酮KERENDIA每天口服一次（请注意剂量因 eGFR 而异）。

 

eGFR为60mL/min/1.73m2以上：20mg

 

eGFR 小于 60 mL/min/1.73 m2：从 10 mg 开始给药，开始给药 4 周后根据血清钾水平和 eGFR 增加剂量至 20 mg。

 

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