JMT日本医疗——他达拉非可改善并发ED糖尿病患者的血糖

点击量：145   日期：2022-06-06 10:03    编辑：JMT日本医疗

勃起功能障碍（ED）是糖尿病患者常见的并发症，据报道，糖尿病男性ED的患病率约为非糖尿病男性的3.5倍。韩国汉阳大学明知医院的 Min-Kyung Lee 及其同事及其同事表示，他达拉非是一种磷酸二酯酶 (PDE) 5 抑制剂，用于治疗与良性前列腺增生相关的 ED 和泌尿系统疾病，低剂量使用他达拉非可以改善并发ED的2型糖尿病患者血糖，此初步随机对照试验 (RCT) 的结果发表在 Diabetol Metab Syndr (2022; 14:56) 上。

每天一次 5 毫克，持续 6 个月。

一氧化氮 (NO) 在勃起中起重要作用，但众所周知，糖尿病患者的 NO 产生量减少，因此更容易导致 ED。

PDE5 抑制剂被认为具有抑制 NO 介导的平滑肌松弛作用，通过抑制阴茎海绵体中环磷酸鸟苷 (cGMP) 的水解，增加流向阴茎的血流量并引起勃起。此外，迄今为止已证实由于施用 PDE5 抑制剂导致 NO 增加，并且有探索性研究结果报道，PDE5 抑制剂对2型糖尿病患者的ED具有有益作用。此外，荟萃分析显示，2型糖尿病患者定期使用PDE5抑制剂可有效改善血管内皮功能，多项初步研究表明，定期使用他达拉非有助于血糖控制​。

因此，Lee 等人对2型糖尿病ED患者进行了一项双盲、安慰剂对照的 RCT，并检查了低剂量他达拉非（5mg，每天一次）对血糖控制的影响。

在同一项研究中，2017 年 1 月至 2018 年 11 月，研究团队在该院门诊招募了75名年龄在35-75岁的男性患者，符合以下条件：（1）有性伴侣，（2）最近一个月有过一次或多次性交机会，（3）类型2糖尿病和ED疾病④HbA1c水平低于9%，⑤过去3个月内没有PDE5抑制剂使用史。他们被随机分配 2:1 接受低剂量他达拉非（他达拉非，50 名患者）和安慰剂（25 名患者）治疗 6 个月。

两组的主要背景是他达拉非组平均年龄61.8岁，安慰剂组58.9岁，国际勃起功能（IIEF）-5平均分10.47、9.57，平均BMI为25.5、26.6 ，平均HbA1c(糖化血红蛋白值)为6.83%、6.77%，平均空腹血糖（FPG）分别为128.0 mg/dL、120.7 mg/dL等，无显着差异。

主要终点是HbA1c值(糖化血红蛋白值)相对于基线的绝对变化，次要终点是代谢参数和勃起功能。

HbA1c值(糖化血红蛋白值)和 FPG 值(空腹血糖值)显著改善

对完成研究的 68 名患者（他达拉非组 45 名，安慰剂组 23 名）进行了分析。结果，6个月后HbA1c水平的绝对变化在安慰剂组为0.196±0.691%，他达拉非组为-0.137±0.528%，差异显著（P=0.030）。

IIEF-5的平均得分在研究开始时各组之间没有显着差异，但6个月后，对比安慰剂组2.22±5.73，他达拉非组6.56±5.32，对比安慰剂组他达拉非的IIEF-5的平均得分显著提高 ( P = 0.003)。

代谢参数方面，各组HOMA-IR、腰围、BMI、血压无显着差异，但6个月后安慰剂组FPG值（空腹血糖值）较基线的变化为5.35±17.77 mg，他达拉非组－6.40±28.53mg/dL，可见明显改善(P = 0.046)。

Lee等人指出，该RCT的局限性在于（1）样本量小，（2）生活方式等混杂因素未经调整，（3）结果背后的机制尚未阐明。他得出结论，“低剂量他达拉非可以有效和安全地改善 2 型糖尿病和 ED 患者的血糖控制。”他又补充说，阐明机制并阐明他达拉非对血糖控制的影响需要更大规模的随机对照试验。

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