JMT日本医疗——S-1辅助疗法可以延长胆道癌的OS总生存期

点击量：164   日期：2023-02-13 09:28    编辑：JMT日本医疗

胆道癌是国内每年约有2万2000人患病，各部位患病数为10位以下的比较罕见的癌症种类，死亡人数为第6位的约1万8000人，5年相对生存率为24.5%，预后较差。栃木县立癌中心肿瘤内科科长仲地耕平等日本临床肿瘤研究小组（JCOG）的肝胆胰小组，以根治切除后的胆道癌患者为对象，实施了研究泰格弗尔·吉梅拉西尔·奥特拉西尔钾（S-1）辅助化疗的有效性和安全性的第Ⅲ相随机化比较试验JCOG1202（ASCOT）。Lancet（2023；401:195-203）发表了（OS）总生存期的显著延长。

标准治疗不推荐术后化疗

胆道癌即使是根治切除的例子，复发率也很高，被认为是与胰腺癌并列的难治癌症。目前，胆道癌术后的标准治疗是随访，确立辅助疗法是多年来的课题。到目前为止，作为胆道癌的术后辅助化疗，在第Ⅲ相随机化比较试验中提示了卡佩西他滨的有用性，但证据不充分。

仲地等人这次通过JCOG1202研究了S-1辅助疗法对胆道癌根治切除后作为标准治疗的经过观察的优越性。2013年9月～18年6月，在国内38家机构登记了440例胆道癌患者（年龄20～80岁），并进行了3年的追踪。主要评价项目为OS，次要评价项目为无复发生存（RFS）、不良事件等。

合格标准为根治切除后胆道癌，全身状态（ECOG PS）为0/1，规定的采血数据中没有脏器功能障碍等。将对象按1:1分配给过程观察组和接受S-1辅助疗法的组（S-1组），S-1组根据体表面积以40mg、50mg、60mg的任意剂量进行了4次1日2次4周给药，停药2周的给药周期。

3级不良事件为嗜中性粒细胞感染和胆道感染

研究结果显示，3年OS与过程观察组的67.6%（95%CI61.0～73.3%）相比，S-1组的优越性为77.1%（70.9～82.1%）[调整危险比（aHR）0.69、95%CI0.51～0.94、单侧P＝0.00080]。

3年RFS相对于过程观察组的50.9%（95%CI44.1～57.2%），S-1组为62.4%（55.6～68.4%），有延长倾向（HR0.80、95%CI0.61～1.04、两侧P＝0.088）。S-1组中主要级别3～4的不良事件中，嗜中性粒细胞数减少29例（14%），胆道感染症15例（7%）。

综上所述，仲地等人展望道：“作为胆道癌的标准治疗，根治切除后的S-1辅助化疗的有效性得到了展示。同样的临床试验在海外也在进行，今后国内外将重新审视指南，期待胆道癌患者能够提供更有效的治疗。”

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