JMT日本医疗——日本“HIFU超声刀美容”事故②

点击量：104   日期：2023-04-10 11:38    编辑：JMT日本医疗

HIFU超声刀手术可以由医生以外的人进行吗。说起来，这台机器是以怎样的经过开发的呢。试着深入挖掘美容医疗和美容的划分和HIFU超声刀的开发史吧。

＜既没有法律规定也没有安全标准＞

日本在这次报告书中之处，HIFU超声刀手术引起事故的发生场所，为美容诊所的23%，美容院为71%。

美容院是提供美颜、瘦身、脱毛等全身美容服务的设施。在2002年总务省制定的“日本标准产业分类”中，规定了“使用手技或化妆品、机器等，进行美化人的皮肤、调整体型等指导或施术的事务所”。

作为医疗机构的美容诊所和美容院有进行相似目的的手术的情况，不过，通常在能的范围有明确的划分。例如，以瘦身为目的的吸脂手术只能在医疗机构进行，即使是脱毛的情况下，美容院也限制使用高输出的激光装置。

与此相对，HIFU超声刀没有关于手术和机器的法律规定，也没有厚生劳动省等规定的安全标准。

<实施手术者不需要资格>

HIFU超声刀施术是否属于医师法中的医师行为被认为是个别判断，施术者不需要资格。同时，HIFU超声刀机器的大半是进口的，因为药机法没有对机器的的限制。也就是说，医疗用的照射输出功率高的HIFU超声刀装置在美容院也可以使用，即使并不具备充分的医疗知识的人，也可以对神经复杂地张紧的面部等进行手术。并且，进口时不作为医疗机器被处理的话劣质品混杂的可能性提高，机器的可靠性和安全性没有被保证。

＜因缺乏对危险性的理解而发生事故＞

美容沙龙现在在日本国内约有24000家。主要业界团体由于自主限制对加盟店禁止HIFU超声刀施术的地方也很多，不过，本来加盟团体的沙龙不到1成，非加盟店铺的约20%进行HIFU超声刀施术。其中，也有因施术者、利用者对HIFU超声刀施术危险性的理解不足而发生事故​的事例。

例如，金泽医科大学的生驹透医生们在22年的英国眼科专业杂志《BMC Ophthalmology》上发表了因美容院的HIFU超声刀手术而引起急性白内障的事例。患者是40多岁的女性，在HIFU超声刀手术后视力极端下降，来到了金泽医科大学。

此女性为了改善上眼睑的松弛，在美容沙龙接受了HIFU超声刀手术，但当天晚上感觉左眼烟霭弥漫。第二天在大学医院就诊，被诊断为白内障。原本1.0的视力下降到不到0.1，经过约1个月的经过观察也没有恢复，所以接受了重建左眼水晶体的手术。在HIFU超声刀手术中，本来必须安装保护眼睛的眼罩，但据说这位女性没有戴。

在本次报告书中，消费者事故调查作为防止HIFU超声刀手术引起的事故再次发生的对策，列举了（1）作为医生活动的施术者的限定，（2）加强对运输设备流通的监视，（3）对施术者的信息共享，（4）唤起有关HIFU超声刀手术风险的注意，（5）唤起对利用者的注意。同时，还向厚生劳动省等相关省厅制作了意见书，主张施术者原则上应该限定为医生等。

现在，在日本上市的美容用HIFU中，得到FDA（美国食品医药品局）批准的ulthera（商品名）在安全方面的可靠性很高。虽然手术的效果因人而异，但只要医生正确使用，事故的可能性就可以说是很低的机型。

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