JMT日本医疗——公开“同种细胞治疗”对脑梗塞急性期的有效性和安全性①

点击量：1875   日期：2024-01-24 14:01    编辑：JMT日本医疗

验证MultiStem治疗发病后18 ~ 36小时内脑梗塞的有效性/安全性的临床试验

北海道大学医院1月17日发表了同种异系细胞治疗脑梗塞急性期的有效性评价试验结果。研究由该医院脑神经外科的长内俊也讲师带领的研究小组进行，研究成果在线发表在《JAMA Neurology》上。

对于脑中风患者的治疗，医学技术和研究在不断进步。基于证据的再灌注疗法，如静脉内血栓溶解疗法和机械血栓清除术等，已经被广泛应用于脑梗塞的治疗。虽然这些治疗方法取得了一定的成果，但仍有约50%的患者在中风后三个月内会出现障碍。因此，探索新的有效治疗方法，成为了医学界关注的话题之一。

近年来，干细胞治疗在脑梗塞等疾病的治疗中备受期待。目前医学界正在研究各种干细胞类型，包括间充质干细胞、骨髓单核细胞、神经干细胞以及人工多能性干细胞等，探讨其对脑梗塞的治疗效果。其中，MultiStem是一种大量生产的干细胞产品，它能够发挥多种作用机制，包括抑制炎症、调节免疫异常、保护损伤细胞、促进血管新生、组织修复和促进愈合等。

在一项名为“TREASURE（使用再生细胞治疗急性脑中风评估）试验”的 2/3 期随机临床试验中，研究小组针对脑梗塞发病后 18 至 36 小时内的患者，探讨了MultiStem干细胞治疗的安全性和有效性。

有效性主要评价项目是第90天转归非常良好的患者比率

研究表明，20岁以上的人在初次筛查时相当于8 ~ 20的神经障碍持续存在，DW-MRI确认包含大脑皮层，长轴超过2cm的急性期脑梗塞，以脑卒中发病前modified Rankin Scale（mRS）为0或1的患者为对象，以1:1的比例随机分配给多系统组和安慰剂组，进行双盲检查。之后，在脑中风发作后的18 ~ 36小时内，给患者静脉滴注一次MultiStem安慰剂，每次30 ~ 60分钟。

有效性的主要评价项目是第90天转归非常良好（excellent outcome）的患者比例。卓越输出定义为满足mRS≤1（范围:0 ~ 6）、NIHSS得分≤1（范围:0 ~ 42）、Barthel index （BI）≥95（范围:0 ~ 100）的复合得分标准的状态。

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