JMT日本医疗——公开“同种细胞治疗”对脑梗塞急性期的有效性和安全性②

点击量：2347   日期：2024-01-24 14:02    编辑：JMT日本医疗

安全性的主要评价项目包括：与受试产品的因果关系不可否认的点滴后24小时内发现的心血管系统及呼吸系统的功能异常或严重的过敏反应、给药后7天内发现的严重不良事件、在临床试验药物给药7天后的评价中，NIHSS评分相对于基线上升了4分以上的神经症状的恶化，以及到第90天为止的死亡或威胁生命的不良事件，以及到第90天为止的二次感染。

 

对高龄患者较多的206例静脉内给予MultiStem或安慰剂

 

2017年11月15日至2021年3月30日期间共招募229名患者，跟踪调查至2022年3月29日的365天。其中207例（MultiStem组105例，安慰剂组102例）被随机化。然后，对206例（MultiStem组104例、安慰剂组102例）静脉内给予MultiStem或安慰剂。

 

该试验中高龄患者比例较高，MultiStem组和安慰剂组的中位数年龄分别为79岁和78岁。两组接受再灌注疗法的患者比例、NIHSS平均值、梗塞体积相似。

 

MultiStem组缺血核心体积在50mL以上患者和64岁以下患者转归良好

 

关于有效性的主要评价项目，MultiStem组与安慰剂组之间没有显著差异（12例[11.5%]对10例[9.8%），P=0.90，MultiStem组与安慰剂组的校正后风险差，0.5%[95%CI，-7.3%to8.3%）。对年龄和缺血核心体积的亚组进行了第90天mRS≤2的探索性亚分析。

 

缺血核体积大于50ml的患者，多体组转归明显良好（12例[11.5%]比10例[9.8%]，P=0.90, MultiStem组和安慰剂组校正后的风险差，0.5%[95%CI， -7.3% to 8.3%]）。此外，64岁以下的患者在多重体组中也不具有显著性，但转归倾向良好（8/10 [80.0%]vs5 /12 [41.7%];P = 0.08，多组和安慰剂组校正后的风险差，37.2% [95% CI， -0.4% to 74.8%]）。

 

3、4级无过敏反应，期待验证MultiStem的进一步效果

 

另外，包括3级或4级过敏反应在内的主要安全性评价项目没有组间差异。此次研究结果表明，缺血性脑中风发病后18 ~ 36小时内静脉内注射同种细胞治疗是安全的，但不能改善短期转归。

 

研究小组表示：“关于探索性解析的结果，认为今后有必要追加讨论。根据本研究结果和目前欧美正在进行的Phase3研究的合并分析，期待验证MultiStem的进一步效果。”

 

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