JMT日本医疗——23价肺炎球菌疫苗的安全性得到了实证

点击量：4135   日期：2024-02-05 10:38    编辑：JMT日本医疗

为了评估 23 价肺炎球菌荚膜多糖疫苗 (PPSV23) 与心血管、神经和免疫系统不良事件之间的关联，韩国成均馆大学的 Dongwon Yoon 等人在一项队列研究中采用自控风险间隔 (SCRI) 方法，对 4355 名接种了 PPSV23 的老年人进行了研究。 韩国成均馆大学的 Dongwon Yoon 等人对 4355 名接种了 PPSV23 疫苗的老年人进行了一项队列研究，采用了自我控制风险间隔（SCRI）方法。 结果显示，接种 PPSV23 疫苗与严重的全身性不良事件之间没有关联，该研究报告发表在《美国医学会杂志》网络版（JAMA Netw Open）（2024; 7: e2352597）上。

 

对心力衰竭、中风、贝尔氏麻痹、格林-巴利、败血症等进行了评估

 

根据 30 多年的临床经验，人们普遍认为 PPSV23 是安全的。 在美国和澳大利亚，没有关于接种 PPSV23 疫苗后出现意外严重全身不良反应的报告。

 

韩国自 2013 年起在全国范围内为 65 岁及以上的成年人提供 PPSV23 疫苗接种，因此获得公众对 PPSV23 安全性的信心非常重要。 因此，Yoon 及其同事采用 SCRI 方法开展了本研究，旨在评估心血管、神经和免疫不良事件与老年人接种 PPSV23 疫苗之间的关联。

 

该研究使用从韩国免疫登记信息系统和国家健康信息数据库中创建的大型链接数据库，旨在评估 2018 年 7 月至 2009 年 6 月期间接种过 PPSV23 疫苗的 65 岁及以上老年人在风险期（定义为接种日期第 0 天、接种后第 1 天至第 28 天）和对照期（第 57 天至第 28 天）发生的心血管、神经和免疫不良事件之间的关联。 纳入在风险期（定义为接种后第0天、第1-28天）和对照期（第57-112天）发生心血管、神经或免疫事件的患者；为避免低估接种PPSV23疫苗的风险，在风险期和对照期之间纳入了28天的洗脱期；对2022年11月至2011年4月的数据进行了分析。

 

排除标准包括：不符合 PPSV23 疫苗接种指南或国家免疫计划 (NIP) 老年人标准（如接种 PPSV23 超过两次、年龄在 65 岁以下、曾接种过肺炎球菌结合疫苗）者、年龄或性别信息缺失者，以及在预定风险期开始日期与对照期开始日期之间死亡者。 在对照期开始日期和对照期结束日期之间死亡的人。

 

主要终点为风险期和对照期的心血管事件（心肌梗死、心房颤动、心肌病、心力衰竭、低血压、心肌炎或心包炎、中风）、神经事件（贝尔麻痹和格林-巴利综合征）和免疫事件（败血症、血小板减少症、过敏性休克）。 事件定义为发生以下任何一种情况。 采用条件泊松回归模型估算发病率比（IRR）和 95% CI。

 

共有 4355 名患者（平均年龄为 72.4 ± 8.2 岁，52.1% 为男性）被纳入分析。

 

所有符合条件的疾病风险均未增加，心肌病风险降低

 

分析表明，就心血管事件而言，发生心肌梗死（IRR 0.96，95% CI 0.81 至 1.15）、心房颤动（0.85，0.69 至 1.05）、心力衰竭（0.85，0.70 至 1.04）、中风（0.92，0.84 至 1.02）、低血压（1.02，0.73 至 1.42）和心肌炎或心肌病的风险增加。 42）和心肌炎或心包炎（1.11，0.37-3.32）与接种 PPSV23 疫苗无显著相关性。 相反，心肌病的风险在风险期明显降低（0.49，0.27-0.88）。

 

神经和免疫事件也是如此：钟麻痹（IRR 0.95，95% CI 0.72-1.26）、格林-巴利综合征（0.27，0.06-1.17）、败血症（0.99，0.74-1.32）和血小板减少症（1.18，0.60-2.35）、 过敏性休克（0.30，0.04-2.21）均与接种 PPSV23 疫苗无显著相关性。

 

此外，按性别、既往心血管事件和既往免疫事件进行的亚组分析表明，在任何亚组中，接种 PPSV23 疫苗与心血管、神经和免疫事件之间均无明显的正相关关系。

 

基于以上结论，Yoon 及其同事总结道：“研究结果证实了之前的研究结果，即 PPSV23 与心血管、神经和免疫系统相关的严重全身性不良事件的风险增加无关。这些发现有助于消除人们对该疫苗的担忧，并鼓励老年人接种该疫苗。”

 

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