JMT日本医疗——瑞博替尼（Taletrectinib）对ROS1阳性非小细胞肺癌有效①

点击量：4633   日期：2024-02-19 11:31    编辑：JMT日本医疗

美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心的 Alexander Drilon 等人及其同事开展了一项国际 I/II 期研究，探讨酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 瑞博替尼治疗 ROS1 融合基因阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性。 TRIDENT-1是一项全球性的I/II期研究，在520名晚期实体瘤患者中进行，其中包括ROS1融合基因阳性的NSCLC患者。 研究报告称，无论既往是否接受过TKI治疗，repotrectinib都能在ROS1融合基因阳性NSCLC患者中显示出持续的临床活性（N Engl J Med 2024; 390: 118-131）。 (相关文章："Repotrectinib 用于治疗 ROS1 融合基因阳性非小细胞肺癌的申请获批"）。

二期临床试验随访超过 14 个月

Repotrectinib是一种口服小分子TKI，可选择性抑制ROS1、肌钙蛋白受体激酶（TRK）A/B/C。 它在临床前研究中显示出对 ROS1 融合基因阳性 NSCLC 的活性，有望成为一种新的治疗选择。

Drilon 及其同事在这项研究中开展了 TRIDENT-1，以调查 repotrectinib 对 ROS1 融合基因阳性 NSCLC 的疗效和安全性。

I 期试验纳入了带有 ROS1、NTRK1-3 或 ALK 融合基因的局部晚期或转移性实体瘤患者。 符合II期试验条件的患者是ROS1融合基因阳性的NSCLC患者和NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤患者。

在 II 期研究中，ROS1 融合基因阳性 NSCLC 患者被分为四组：1) 既往未接受过 TKI 治疗；2) 既往接受过一次 TKI 治疗且未接受过化疗；3) 既往接受过一次 TKI 治疗且接受过化疗；4) 既往接受过两次 TKI 治疗且未接受过化疗。 患者在第 1-14 天接受每天一次、每次 160 毫克的雷博替尼治疗，在第 15 天及以后接受每天两次、每次 160 毫克的雷博替尼治疗。

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I期试验的主要终点是确定repotrectinib的最大耐受剂量和II期推荐剂量，而II期试验的主要终点是根据实体瘤反应评价标准（RECIST 1.1），通过盲法、独立和集中审查（BICR）得出的客观反应率（完全或部分反应）。 II期研究的次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、颅内反应和安全性。

疗效分析人群包括ROS1融合基因阳性NSCLC患者，这些患者在2021年10月15日之前开始接受repotrectinib治疗，截至2022年12月19日（数据截止日期）已随访至少约14个月。 安全性分析人群为所有接受二期剂量治疗的患者，不论肿瘤或融合癌基因。

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