JMT日本医疗——瑞博替尼（Taletrectinib）对ROS1阳性非小细胞肺癌有效②

点击量：1697   日期：2024-02-19 11:36    编辑：JMT日本医疗

既往未接受过 TKI 治疗组约 80% 的患者和既往接受过 TKI 治疗但未接受过化疗组约 40% 的患者均有应答

在 2017 年 2 月 27 日至 22 年 12 月 19 日期间入组的 520 名患者中，103 人接受了一期治疗，416 人接受了二期治疗。 主要疗效终点选择了 71 例既往未接受过 TKI 治疗的 ROS1 融合基因阳性 NSCLC 患者（中位年龄 57 岁，61% 为女性，无 TKI 治疗史组）和 56 例既往接受过单药 TKI 治疗且未接受过化疗的 ROS1 融合基因阳性 NSCLC 患者（57 岁，68% 为女性，无化疗史组）。

既往未接受过TKI治疗组的中位随访时间为24.0个月（14.2-66.6个月），71名患者中有56名（79%，95% CI 68-88%）出现了应答。 中位应答持续时间为34.1个月（95% CI 25.6个月-无法评估），中位无进展生存期（PFS）为35.7个月（27.4个月-无法评估）。

既往接受过TKI治疗但未接受过化疗的患者的中位随访时间为21.5个月（14.2-58.6个月）。 56 例患者中有 21 例（38% 95% CI 25-52%）出现应答，中位应答持续时间为 14.8 个月（95% CI 7.6 个月至无法评估），中位 PFS 为 9.0 个月（6.8-19.6 个月）。

在17例出现ROS1 G2032R突变的患者中，有10例（59%，95% CI 33-82%）也观察到了反应，ROS1 G2032R突变是一种常见的传统药物耐药机制。

在基线出现脑转移的患者中，未接受TKI治疗组的9名患者中有8名（89%，95% CI 52-100%）出现了颅内反应，接受TKI治疗且之前未接受化疗组的13名患者中有5名（38%，14-68%）出现了颅内反应。

在II期研究的426例患者中，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是头晕（58%）、消化不良（50%）和感觉障碍（30%），14例（3%）TRAEs导致患者终止了repotrectinib治疗。 在安全性方面，Drilon 及其同事认为 "主要不良事件级别较低，长期用药可以耐受"。

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根据试验结果，百时美施贵宝公司于 2023 年 10 月提交了国内批准 repotrectinib 治疗 ROS1 融合基因阳性 NSCLC 的申请。 同年 11 月，该药在美国获批用于相同的适应症。

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