JMT日本医疗——手机应用程序可治愈非酒精性脂肪性肝炎的时代即将到来

点击量：5459   日期：2024-03-07 13:21    编辑：JMT日本医疗

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是在肥胖和代谢综合征背景下发生的一种进行性脂肪肝。随着病情的发展，罹患肝硬化或肝癌的风险也会增加，是导致肝硬化和肝癌的最主要原因。然而，目前尚无有效的治疗方法，主要采用生活方式干预。在此背景下，使用智能手机应用程序的治疗方法正在开发中。在该公司于2024年 2 月 20 日举行的媒体研讨会上，CureApp 公司总裁/医师佐竹光太介绍了今年 1 月（2024 年）开始的 NASH 治疗应用程序 III 期临床试验的背景和概况。

 

目前的治疗方法带来可持续性挑战

 

NASH 是最常见的生活方式相关疾病之一，随着肥胖/代谢综合征的增加，患者人数也在逐年增加。 由于晚期疾病可导致肝癌和心血管疾病等严重病症，因此必须及早进行治疗干预。然而，目前还没有治疗 NASH 的成熟疗法，存在的问题是：(1) 患者对生活方式调整的依从性差；(2) 由于医疗机构难以确保人员，难以长期坚持饮食和运动疗法。

 

了解决这些问题，佐竹博士开发了一种 NASH 治疗应用程序，有望通过智能手机实现对 NASH 患者的长期随访。其目的是提供生活方式支持。

 

该治疗应用程序将患者应用程序与医生应用程序连接起来，前者提供体重和饮食记录功能，并为每位患者提供个性化的学习内容，后者允许访问体重测量结果、患者计划进展和记录，使医生能够根据应用程序的描述提供生活方式指导。

 

在迄今为止的临床试验中，70% 的患者纤维化得到了改善

 

之前的一项多中心临床试验于 2022 年进行，其结果在《美国胃肠病学杂志》（Am J Gastroenterol）（2023; 118: 1365-1372）上进行了报道。

 

受试者为19名经肝活检确诊的NASH患者（平均年龄52.16±10.77岁，52.6%为男性，体重指数32.04，肝纤维化分期F1 36.8%、F2 31.6%、F3 31.6%），他们使用NASH治疗应用48周以评估其疗效。主要终点是NASH活动评分[非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）]与基线相比的变化，且肝纤维化没有恶化。次要终点是非酒精性脂肪肝活动评分提高两分或两分以上而肝纤维化不恶化、体重变化和肝纤维化消退。

 

研究结果显示，68.4%的患者（13/19）的NAS有明显改善。从基线到48周，NAS的平均变化为-2.05 ± 1.96点（与-0.7点的临界值相比，P < 0.001）。在次要终点方面，57.9%（11/19 名患者）的 NAS 下降了至少 2 点，48 周时体重平均减轻了 8.3%（P < 0.001），58.3% 的 F2 至 F3 期患者的肝纤维化阶段有所改善。

 

III 期试验检验了生活方式指导+治疗应用程序的有效性

 

基于上述结果，该公司于2022年8月与泽惠集团控股公司签署了联合开发计划协议，并于今年1月启动了一项国内III期随机、开放标签、平行组、多中心研究。该研究以研究者或分研究者认为生活方式指导可产生治疗效果的 NASH 患者为对象。

 

干预组和对照组都将接受医生提供的生活方式指导，但干预组将使用NASH治疗应用程序，医生将参考应用程序中的患者信息和支持指导的信息。对照组将进行体重测量并提供医疗护理。目标患者人数为346人（干预组和对照组各173人），主要终点是48周时从NASH改善为非NASH的患者比例。

 

佐竹博士评论说：“NASH是一种与生活方式有关的疾病，会导致严重的疾病，而且患者人数在不断增加，但目前仍无法治愈这种疾病，因此NASH治疗应用程序作为治疗NASH的新尝试意义重大。我们希望建立世界上首个基于应用程序的 NASH 治疗方法。”

 

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