JMT日本医疗——针对发病时间不明的脑梗塞，根据症状发病方式确认tPA静注疗法的有效性②

点击量：3645   日期：2024-04-01 11:35    编辑：JMT日本医疗

EOS研究以634例为对象，在发病方式不同的两组人群中验证tPA静注疗法的有效性和安全性

此次，综合了EOS研究的数据集，集成了满足“对发病时间不明的脑梗塞患者，根据使用专门的头部影像诊断的患者选定，进行tPA静注疗法和对照治疗的随机化比较”条件的4个临床试验，包含在欧洲进行的WAKE-UP测试和日本的THAWS测试（THrombolysis for Acute WAKE-UP and unclearonset Strokes with alteplaseat0.6 mg/kg）、以澳大利亚为中心进行的EXTEND试验和在欧洲进行的ECASS-4试验。其中THAWS试验受到日本医疗研究开发机构（AMED）的研究资助，以国循为中心在国内多机构共同进行，主解析论文已在Stroke杂志上报告。

EOS研究的全部843例登记病例中，有症状觉知样式数据的634例作为本研究的对象。根据发病方式，分为“起床时发病脑梗塞”和“非起床时发病时间不明脑梗塞”，分别验证了tPA静注疗法的有效性和安全性。使用改良Rankin量表（0：无后遗症~ 6：死亡的7个等级评价法）评价发病90天后的患者自立度，将被认为是完全自立状态的该量表的0或1的比例作为主要评价项目。

起床时发生脑梗塞，tPA静注疗法有50%的转归改善倾向

研究结果显示，起床时发病的脑梗塞患者中，改良Rankin量表的比例为：实药组54.8%，对照组45.5%，根据年龄、早期脑中风严重程度、心房颤动、颅内血管闭塞与否，纳入临床试验进行修正。之后的优势比为1.47，使用tPA得到了约50%的转归改善趋势。关于安全性评价，伴随神经症状恶化的颅内出血（症状性颅内出血）在实际用药组为1.8%，对照组为0.3%，死亡在实际用药组为4.0%，对照组为1.9%。

非起床时发病时间不明的脑梗塞，tPA静注疗法约80%有转归改善倾向

另一方面，在非起床时发病时间不明的脑梗塞患者的患者中，改良Rankin量表的比例为：实药组37.2%，对照组29.2%，包括年龄、初期脑中风严重程度、心房颤动、颅内有无闭塞血管等。中修正后的赔率为1.76，同样使用tPA得到了约80%的转归改善倾向。关于安全性评价，症状性颅内出血、死亡均在实药组各发生1例，但对照组均无。由于非起床时发病时间不明脑梗塞的登记病例数量较少，因此无法获得统计学上的显著概率，但与对照相比，tPA静脉疗法具有改善转归的效果，而且安全性的组间差异也在可接受范围内。

两种发病方式都显示了有效性和安全性，但今后还需进一步验证

对于发病时间不明的脑梗塞患者，使用专业的头部影像诊断可以推测出发病时间，并以此为基础选定患者，验证tPA静注疗法的效果，发现起床时发病脑梗塞和非起床时发病时间不明脑梗塞显示在任何一种发病方式下都是有效且安全的。研究小组表示，此次研究不包括患有大面积脑梗塞病灶和严重神经障碍的患者，以及可能选择使用导管的血栓回收疗法的患者等，今后还需要进一步验证。

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