JMT日本医疗——多设施试验证明重症肢体缺血使用脂肪源性干/体细胞治疗的有效性②

点击量：109   日期：2022-07-20 11:25    编辑：JMT日本医疗

通过多设施试验探讨自我ADRC移植对CLI的有效性/安全性

包括过去来自该大学的报告在内的先前研究表明，在样本量小、单设施试验的有限条件下，CLI的ADRC移植治疗性血管生成可能是安全的。然而，“多中心试验”并没有对自体ADRC移植对CLI患者是否安全、可行、有效进行临床验证。

因此，为了验证以CLI患者为对象，移植非培养自体ADRC的血管新生疗法的普遍安全性，实施可能性和有效性，由该大学作为统筹机关，在日本不同地区的8个机构（名古屋大学，久留米大学、独协医科大学、金泽大学、圣玛丽安娜医科大学、福冈德洲会医院、信州大学、千叶大学）实施了“TACT-ADRC多设施试验”。

开发的治疗方法降低了截肢率，溃疡缩小，步行距离大幅延长

在全国6个机构中，对29个病例（34个目标肢体）实施了该治疗，全部病例都完成了治疗。作为主要评估项目的安全性评估，在围手术期和6个月的观察期间，没有发现死亡者和细胞移植相关的不良事件。作为主要评价项目的有效性判定，室原教授的研究小组使用自体骨髓单核细胞（MNC）的血管新生治疗的最初研究“TACT-bone marrow （BM）试验”的比较结果显示，接受传统血管新生疗法的患者的总死亡率为4%（47人中2人死亡），截肢的拯救率为75%（20人中15人获救）。在TACT-ADRC试验中，取得了同等以上的良好结果，6个月后总死亡率为0%（29人中死亡者为0），避免截肢率为94.1%（34个目标肢体中有32个获救）。

另外，作为副评估项目，改善QOL评分数值评估量表（治疗反应率：90.6%，平均改善：治疗前6→治疗后6个月1），溃疡大小缩小（治疗反应率：83.3%） , 平均改善：治疗前317 mm²→ 6个月109 mm² ），下肢病变患者步行距离延长6分钟（治疗反应率：72.2%，平均改善：治疗前255 m → 6个月369 m治疗后）。

这些结果表明，自体ADRC的移植可以在多中心合作研究中保持良好的存活率，并且安全有效地实现血管新生。

简化术前协议，预计针对病期早期的患者进行讨论

这项研究表明，这种治疗可以作为 CLI 患者的治疗策略之一。今后，研究小组将简化在该临床研究中实施的术前协议（简化全身筛查），并改善选择标准，以便在不错过合适时机的情况下以低成本实施。此外，在验证了对早期患者提供治疗时的治疗效果（Fontaine 分类 IIb）后，该公司希望扩大其适应症。研究小组表示，“我们希望扩大这种治疗的提供范围，以便它可以与其他传统疗法（血管成形术、旁路手术等）结合使用。将来，将推进包括先进医疗在内的保险收载相关手续。”

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