JMT日本医疗——日本国立癌症中心医院等开始进行高级医疗，以评估抗癌药物二甲双胍联合治疗糖尿病治疗胶质母细胞瘤的有效性等③

点击量：100   日期：2022-07-25 09:39    编辑：JMT日本医疗

关于“用替莫唑胺放射期治疗后用二甲双胍治疗初始胶质母细胞瘤的替莫唑胺维持治疗”

该临床试验将二甲双胍联合术后放疗和药物治疗（替莫唑胺）作为标准治疗，用于20-75岁的胶质母细胞瘤患者。I 期试验评估安全性并确定推荐剂量，而 II 期试验评估安全性和有效性。

2021年2月获批作为“二甲双胍内服与替莫唑胺内服联合疗法”用于Advanced Medicine B，并于2021年3月进行I期临床试验，并在科室开展。到 2022 年 3 月，7 名原发性胶质母细胞瘤患者将在 I 期研究中接受标准治疗替莫唑胺和二甲双胍 1500 毫克（4）和 2250 毫克（3），以评估其安全性。我们这样做了，但没有观察到严重的不良事件合用，发现替莫唑胺与二甲双胍最大剂量2250mg合用没有问题。之后，经先进医疗技术审查小组委员会审议，并于2022年6月在国家癌症中心中心医院等5家机构启动了评估其疗效的II期临床试验。预计有 15 名患者将参加 II 期临床试验。

该临床试验将在 Advanced Medical B 下进行，给予患者的二甲双胍将由 AMED 委托的研究资金购买。

[目标（主要资格标准）]

首发胶质母细胞瘤患者（20-75岁）

放射 (RT) + 替莫唑胺 (TMZ) 治疗作为初始治疗给予

没有严重的全身并发症，可以正常生活

【治疗方案】

给药前期（单独使用二甲双胍 (MF)）：7 天

维持治疗（TMZ+MF联合治疗）：6个疗程（1个疗程：TMZ 5天，MF 28天）

MF 单药治疗：从维持治疗结束至试验治疗开始后 1 年

治疗方案图

手术切除肿瘤后，提前服用二甲双胍500mg，连服7天，二甲双胍2250mg联合替莫唑胺服用。重复两次，包括之前的口服给药，以评估安全性（剂量限制性毒性）。使用替莫唑胺和二甲双胍最多6次，然后服用二甲双胍约6个月（二甲双胍给药后1年）。

流程图

[预定登记患者人数]

I期临床研究：7名患者（2022年3月结束）

II期临床研究：15名患者*包括I期研究在内的22名患者（2022年6月开始）

[研究期间]

2021年2月起4年（注册期2年，随访期1年，分析期1年）

【评价项目】

主要终点：剂量限制性毒性发作率、方案完成率

次要终点：不良事件发生率、方案治疗完成率、6至12个月无进展生存率、总生存率、反应率

日本医疗观光株式会社作为一家专业的赴日医疗服务机构，曾服务过数千名患者赴日求医。和一百多家日本医疗机构有合作关系，虽然由于疫情原因，暂时无法去往日本，但JMT一直在为国内患者做实事，因地制宜开展了远程视频问诊、医疗美容院线产品代购等业务，欢迎大家关注咨询。

日本医疗观光株式会社医疗服务团队在日本治疗最前沿奔走。总部位于东京，致力于整合日本优质医疗资源专心专一专注为您提供日本权威名医定制治疗方案，是拥有日本政府官方颁发的医疗身元担保资质(登录号A-015)的企业。

如果您有日本就医的需要，请拨打免费热线 400-161-8586 热线咨询！

也可直接搜索添加下方微信：JMT1557、tao659872。