JMT日本医疗——iPS细胞源血小板自体输血治疗研究，一年后经确认没有问题②

点击量：121   日期：2022-10-14 10:25    编辑：JMT日本医疗

1个病例，输血后1年内无不良反应，输血后血小板数无明显增加

关于这个血小板制剂，在制造法的同时，与规制当局（PMDA）进行了战略咨询的基础上，经过大学的特定认定再生医疗等委员会以及厚生劳动省的同意（适用性确认），实施临床试验。

试验设计为单设施非盲检非对照试验/单次剂量渐增试验。对1个病例进行了iPS细胞血小板制剂输血后1年内的安全性（不良事件发生的频率和程度）和有效性（补正血小板增加数）的评估。

结果，在安全性方面没有观察到在临床上成为问题的有害现象。另外，在有效性方面，实施3个剂量队列：0.5单位（1×1010个血小板）、1.5单位（3×1010个血小板）、5单位（1× 11个血小板），即使注射5单位，输血后的血小板数量也很明显虽然没有增加，但是通过流式细胞分析法确认了血液中有被认为是iPS血小板的大型血小板。

为没有适合的血小板捐赠者的患者制造“不排斥的血小板”

通过此次研究，针对不存在适合的血小板供体的患者，成功制造出足够量可输血的、质量良好的自体iPS血小板，经过3个剂量的注射，其安全性得到了确认。该成果表明，在未来需要的情况下，可以制造出“不排斥的血小板”。

高折晃史教授说：“在研究过程中，没有观察到临床上存在问题的有害现象。再次感谢协助研究的患者及相关人员。今后也将以开发新的治疗方法，使更多的患者受益为目标，继续推进研究开发。”

另外，江藤浩之教授表示：“这项临床研究是首次将iPS细胞制成的血小板进行输血的临床研究。这表明，即使是没有适合的血小板捐赠者的患者，也可以制造出不被排斥的血小板，我感到很高兴。我们将继续推进基础研究和技术改良，以实现不依赖献血的输血系统。”

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