JMT日本医疗——明确“CAR-T细胞”制造失败的风险因子①

点击量：68   日期：2023-05-10 10:50    编辑：JMT日本医疗

京都大学于2023年4月27日发表了CAR-T细胞制造失败的发生状况和风险因子的调查结果。该研究由该大学医学部附属医院检查部·细胞疗法中心的城友泰助教、新井康之助教（院内讲师·副中心长）、兵库医科大学的吉原哲教授、东京大学医科学研究所的长村登纪子教授、庆应义塾大学的田野崎隆二教授等研究小组作为日本输血·细胞治疗学会的任务小组研究进行的东西。研究成果在《British Journal of Haematology》上在线刊登。

嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在日本自2019年获得批准以来，对急性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤实施病例数急剧增加。CAR-T细胞疗法经过许多步骤完成。CAR-T细胞从患者身上采集T细胞（自体T细胞），并以其为原料在制药企业的细胞制备设施中制造，但在该制造工序中，在一部分病例中，由于细胞增殖不良等原因，存在不满足作为产品的出厂标准的“制造失败”。

到目前为止，还没有充分掌握实际临床中CAR-T细胞制造失败的实际情况，另外制造失败的风险因素也不清楚。如果发生制造失败，则需要患者再次以阿费雷西斯采集T细胞，制定再制造的日程，治疗大幅延迟，并且在此期间由于病情的发展而无法实施CAR-T细胞疗法等，对患者的治疗计划和预后产生重大影响。而且，医疗机构方面需要确保病床和人员的重复，制药企业需要追加确保再制造框架，对医疗资源产生负担。因此，当务之急是确立预见并避免制造失败的手段。

7.4%制造失败，血小板数少·T细胞CD4/8比低·化疗反复风险增加

研究小组此次，作为在日本输血·细胞治疗学会设置了的「CAR-T疗法任务小组」的研究课题，从日本全国的CAR-T细胞疗法实施设施，作为保险诊疗以CAR-T细胞制剂金莉亚（R）（一般名：chisagenrekuusu）疗法为目的进行Aferesis的T细胞采集收集了制药企业尝试制造CAR-T细胞的弥漫性大细胞型B细胞淋巴瘤（DLBCL）病例​的临床信息，调查了制造失败的频率和制造失败的相关因素。

408例成为分析对象，其中30例（7.4%）发现制造失败。比较了这30例和制造成功例的临床信息，发现在阿费雷西时间点“外周血中的血小板数少”、“T细胞的CD4阳性细胞和CD8阳性细胞的比率（CD4/CD8比）低”、“反复使用3个疗程以上的抗肿瘤药剂弯曲素，T细胞采集前的停药时间短”明确了制造失败的风险上升。另外，在制造失败的30例中，由于病情而尝试再制造的只有18例，其中6例再次制造失败，其结果，能够给予CAR-T细胞的病例仅为12例（40%）。

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