JMT日本医疗——muse细胞改善脑梗后遗症

点击量：2121   日期：2023-10-25 11:08    编辑：JMT日本医疗

国内每年约有110万人发生脑卒中，其中6成是脑梗塞。脑内的神经细胞缺乏再生能力，约半数脑梗塞患者患有后遗症，成为卧床不起和需要护理认定的主要原因疾病之一。急性期治疗后的康复训练对神经功能的恢复是有限的，因此期待着有可能使脑的神经细胞再生的干细胞治疗。东北大学研究生院医学工学研究科教授的新妻邦泰先生，同研究生院神经外科学教授远藤英德先生等，实施对亚急性期的脑梗塞患者静注肿瘤化的风险低的多能干细胞的Muse细胞的双盲随机化比较试验（RCT）。据J Cereb Blood Flow Metab（2023年9月27日在线版）报告，在给药后52周时未发现安全性问题，提示有促进上肢功能恢复等的有效性。

确认模型动物运动功能的改善

到目前为止，在急性期脑梗塞治疗中试验性地导入了各种干细胞，但几乎没有显示治疗效果的报告。东北大学教授出泽真理等人发现的Muse细胞，由于自发地分化为适当的细胞型并置换为损伤的细胞，因此具有不需要诱导分化的基因导入和细胞因子处理、人白细胞抗原的匹配和副作用强的免疫抑制药等优点。

新妻等人以前曾报道过，在大鼠中大脑动脉闭塞/再通模型的急性期投用Muse细胞可以改善运动·感觉功能（Stem Cell 2016；34:160-173），在小鼠乳杆菌梗塞模型的亚急性期局部投用中可以改善运动功能（Stroke2017；48:428-435）等。另外，通过投用Muse细胞制品CL2020，也显示了小鼠乳杆菌梗塞模型在亚急性期/慢性期的运动功能的改善（Stroke2020；51:601-611）。

此次，进行了验证对亚急性期脑梗塞患者给予CL2020的安全性和有效性的探索性临床试验。对象是35例在脑梗塞发病后14～28天的患者，其在标准急性期治疗后身体功能仍呈下降〔modified Rankin Scale（mRS）评分3以上〕。对CL2020组（25例）和安慰剂组（10例）随机分配，单次静脉内给药。主要评价项目为到52周为止的安全性，主要次要评价项目为奏效率（达到mRS评分2以下的比例），其他次要评价项目为Fugl-Meyer Motor Scale（FMMS）评价的运动功能、mRS评分及美国国立卫生研究所脑卒中比例（NIHSS）评分的变化等。

无严重不良反应，上肢功能恢复

研究结果显示，CL2020组中发现的主要不良反应为胃肠疾病（28%）、便秘（24%），精神障碍和失眠等比安慰剂组少。仅在CL2020组中，截至12周，3例毛发从灰色/白色变为黑色的不良反应出现在3周内，12～52周出现在3例内，共计6例（24%），但未发现在进行临床试验时成为问题的重大副作用。

另外，12周时点的有效率相对于安慰剂组的10.0%（95%CI0.3～44.5%），CL2020组高达40.0%（21.1～61.3%），95%CI的下限超过了事先设定的阈值8.7%，显示了Muse细胞的治疗效果。52周时，CL2020群的68.2%达到了mRS评分2以下。关于FMMS评价的上肢运动功能，CL2020组有显著改善（P＜0.01）。NIHSS得分达到1以下的比例在CL2020群中也较多（0%vs.23.8%）。

根据以上结果，新妻等人得出结论：“Muse细胞作为亚急性期脑梗塞的治疗方法，具有安全有效的可能性”。展望着「现在，计划着多个的医疗机构参加的大规模的第Ⅲ期试验，面向实用化推进研究」。

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