JMT日本医疗——抗Aβ抗体donanemab，半数症例可停药①

点击量：3743   日期：2023-10-31 11:55    编辑：JMT日本医疗

伊莱利利·安多·坎帕尼的行政副总裁/担任最高科学·医学负责人的丹尼尔M.斯科布朗斯基，在日本伊莱利利10月10日面向媒体召开的研究开发战略研讨会上，针对早期阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋白β，解释了抗体donanemab的有用性。donanemab的特征是能够迅速、高率地去除脑内的淀粉样斑块。该药给药例的半数确认在给药1年后能够去除淀粉样斑块，在淀粉样去除例中也可以停止（脱离）给药。此外，对于病情恶化、脑内出现牛磺酸蛋白质蓄积的AD患者，该公司表示，通过同时使用正在开发中的抗牛磺酸药，期待能阻止AD的进展。

18个月前大部分成功去除淀粉样蛋白，未确认再蓄积

该公司于今年（2023年）9月下旬就donanemab向厚生劳动省提交了批准申请。美国在今年6月末之前完成了向美国食品医药品局（FDA）的批准申请，预计年内也能判断是否批准。

讨论了donanemab的有效性和安全性的第Ⅲ相试验TRAILBLAZER-ALZ2，在8个国家通过PET检查β以1736例（平均年龄73.0岁）早期症状性AD患者（包括轻度认知障碍（MCI）及轻度痴呆症在内的60-85岁早期症状性AD患者为对象进行了调查。根据AD进展的预测生物标志物的tau蛋白质的积蓄量，在低～中度的群和早期AD中，表示病理上在后期进行的tau蛋白质的积蓄量分层为高度的群进行分析也是此次试验的特征（相关报道「痴呆症药donanemab，第Ⅲ期试验有希望的成绩」）。试验结果发表在JAMA（2023年7月17日在线版）上。

主要评价项目是来自76周时的integrated Alzheimer Disease Rating Scale（iADRS）评分的基线的变化量[iADRS是将AD的认知功能和日常生活功能的评价尺度相结合的综合AD评价尺度。低评分表示障碍越严重（范围0～144）]，主要的次要评价项目为临床痴呆重症度判定标准（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes；CDR-SB）评分（越高评分障碍越严重）76周时从基线的变化（恶化）。

分析结果显示，在Tau蛋白质蓄积量为低～中度的早期AD患者中，与安慰剂组相比，donanemab组的iADRS评分为35%，CDR-SB评分为36%，出现了显著的功能下降的进展延迟（均为P<0.0001）。在早病期的MCI例中得到了更大的通配体，与安慰剂组相比，donanemab组的iADRS评分为60%，CDR-SB评分为46%，出现了功能下降的进展延迟。在给药1年时CDR-SB的评价中，发现进展抑制的是安慰剂组的29%，而donanemab组为47%。

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