JMT日本医疗——证实了每周1次的胰岛素对比每日1次制剂的非劣性

点击量：3882   日期：2023-11-23 09:54    编辑：JMT日本医疗

英国萨里大学的David Russell-Jones等人，以1型糖尿病患者为对象，在Lancet（2023年10月17日在线版）上发表了比较了每周1次给药的胰岛素制剂icodec和每天1次给药的胰岛素解组的第Ⅲa期非盲随机化比较试验ONWARD6的结果。报告称：“作为主要评价项目的26周时点的HbA1c从基线的变化量与胰岛素分组相同，证明了非劣性。”

 

12个国家和99个机构实施

 

1型糖尿病治疗的黄金标准是每天皮下注射多次的基础·追加胰岛素疗法（Basal-Bolus疗法），或者胰岛素泵疗法（CSII），但广泛实施的仍然是Basal-Bolus疗法。但是，为了改善促动性和血糖变动，希望减少基础胰岛素的注射频率。

 

icodec半衰期长，作为每周1次给药的胰岛素模拟制剂正在开发中日本在今年（2023年）8月将“胰岛素疗法成为适应症的糖尿病”作为适应症进行了承认申请。

 

Icodec 胰岛素 (依柯胰岛素)的有效性和安全性在ONWARDS1～6中进行了研究（Diabetes Obes Metab 2023；25:331-341），ONWARD6是对1型糖尿病患者给予每周1次的icodec或1天1次的胰岛素脱葡的第一次Ⅲa相试验。考试在包括日本在内的12个国家99个机构实施。

 

HbA1c改善幅度差在0.3%以内

 

2021年4月30日～10月15日，将582例随机分配给icodec组（290例）或去分组组（292例）。总体平均年龄44.2±14.1岁，男性337例（58%），BMI 26.5±4.8，基线HbA1c 7.61±0.94%，空腹血糖（FPG）176±73mg，包括其他因素在内，患者背景无组间差异。

 

555例完成26周试验，540例完成52周试验。26周时点的HbA1c的基线变化量为icodec组-0.47%点、去组组-0.51%点、推定治疗间差（ETD）为0.05%点（95%CI-0.13～0.23%点），低于非劣性余量的0.3%点，确认为非劣性（非劣性P=0.0065，双侧检验）。

 

22～26周时，icodec组低血糖风险高

 

另外，作为次要评价项目之一的22～26周的time in range（TIR：1天中血糖值处于70～180mg/dL范围内的时间的比例），icodec组为59.1%（相当于约14小时11分），去谷底组为60.8%（相当于约14小时36分），ETD为-2.00%（95%CI-4.38～0.38%，P=0.099），没有显著差异关于time above range（比TAR:TIR处于高血糖区域的时间的比例），两组也没有差异（P=0.37）。

 

但是，在22～26周的time below54mg/dL（1天中血糖值低于54mg/dL的时间的比例）中，icodec组为1.0%（约15分钟），去组组组为0.7%（约10分钟），推定治疗间比（ETR）为1.46（95%CI1.16～1.85，P=0.0014），icodec组显著增高。

 

48～52周时，TIR、TAR、time below54mg/dL（两组均为0.8%（约12分钟））在两组间均无显著差异。

 

长的随机分配期间和高完成率是优势

 

对于以上的结果，Russell-Jones先生等人表示：“对于成人1型糖尿病患者，每周1次给药的胰岛素制剂icodec，关于26周时点的HbA1c降低作用，显示出对每天1次给药的胰岛素去组化的非劣性。22～26周的time below54mg/dL为1.0%，超过了作为国际劝告目标的不足1%，但48～52周低于目标值。”

 

作为研究的优势，①1型糖尿病的试验中，随机分配的治疗时间较长，②90%以上的患者完成26周/52周的治疗，保证了数据的健壮性（robustness）他还补充说：“非盲检的设计是研究的极限，但由于两个治疗组的给药频率不同，盲检化是不现实的。”

 

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