JMT日本医疗——通过P3试验确认依度沙班对慢性血栓栓塞性肺高血压的有效性和安全性

点击量：5943   日期：2023-12-04 11:45    编辑：JMT日本医疗

九州大学11月14日发表了针对慢性血栓栓塞性肺高血压症的依度沙班(edoxaban)的医师主导临床试验结果。该研究由该大医院循环器内科的细川和也助教、阿部弘太朗讲师等研究小组进行。研究成果刊登在《Circulation》上。

 

CTEPH由于肺动脉内的器质化血栓而引起肺动脉的狭窄、闭塞，呈现肺高血压和右心力衰竭。是日本国内患者数约5000人的稀少疾病。

 

抗凝疗法是CTEPH最基本、最重要的治疗方法。另一方面，诊疗指南中推荐的只有需要饮食限制和频繁采血的华法林。未建立新的口服抗凝药物（Direct Oral Anticoagulants:DOAC）克服华法林缺点的安全性和有效性证据。DOAC与通过抑制维生素K而减少血液凝固因子的合成而使血液难以凝固的华法林不同，直接阻碍特定的血液凝固因子的作用。因此，不需要限制富含维生素K的饮食，也不需要通过频繁采血来调节用量。

 

华法林对照、多设施联合随机化比较医师主导临床试验

 

以扩大对CTEPH的适应范围为目的，2021年1月开始了“以慢性血栓栓塞性肺高血压症为对象，验证依多沙班的有效性和安全性的华法林对照、多设施共同随机化比较试验第3阶段医师主导临床试验KABUKI trial”。全国11个临床试验实施医疗机构（九州大学医院、杏林大学医学部附属医院、东邦大学医疗中心大桥医院、东北大学医院、神户大学医学部附属医院、名古屋大学医学部附属医院、东京大学医学部附属医院、千叶大学医学部附属医院、国际医疗福利大学三田医院、东京医科大学医院、北海道大学医院）实施，2022年4月完成目标病例数74个病例的登记，2023年3月末结束病例观察。

 

在该治疗临床试验中，正在口服华法林的CTEPH患者口服依度沙班(edoxaban)或华法林，观察了1年后肺血管阻力的变化和经过中的出血和血栓症的发病等。

 

1年后肺血管阻力无恶化等，确认对CTEPH的有效性

 

该治疗临床试验的结果显示，内服依多沙班的患者1年后的肺血管阻力与内服华法林的患者的肺血管阻力相比没有恶化，大出血和血栓症的发生在2种药剂之间也没有差异。根据以上结果，验证了依度沙班(edoxaban)对CTEPH的有效性，确认了安全性在临床上也没有问题。

 

今后，CTEPH适应追加的申请预定

 

研究小组表示，今后，第一三共株式会社将提出批准申请，以增加CTEPH作为依度沙班(edoxaban)的适应症。

 

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