JMT日本医疗——HER2阳性乳腺癌·大肠癌治疗药Phesgo获批上市

点击量：3746   日期：2023-12-07 09:58    编辑：JMT日本医疗

2023年11月22日，日本中外制药株式会社就抗恶性肿瘤剂/抗HER2帕妥珠单抗/曲妥珠单抗与透明质酸酶复合注射溶液（Phesgo），作为HER2阳性的乳腺癌，癌化疗后恶化的HER2阳性的不能治愈切除的进行·复发的结肠·直肠癌作为有效的药物，开始销售。

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗与透明质酸酶复合注射溶液（Phesgo）是一种复合的皮下注射制剂，其在一个小瓶中有帕妥珠单抗/曲妥珠单抗中的单克隆抗体和透明质酸酶α（基因重组）的溶液，可以以不需要调制的固定剂量给药。关于药剂给药时间（经过观察等除外），在继续使用帕妥珠单抗/曲妥珠单抗的静注制剂时，第一次约为150分钟，第二次以后为60～150分钟，Phesgo的给药时间，第一次为8分钟以上，第二次以后为5分钟以上。另外，初次给药的耐受性良好的情况下，两种药剂都可以缩短到30分钟。另外，作为针对HER2阳性大肠癌的皮下注射制剂，这是世界上首次。

一般认为，使用奥洛兹美医疗公司的Enhanze（R）药物传导技术，通过作为透明质酸分解酶的透明质酸酶，促进抗体的渗透、吸收。Fesgo中所含的单克隆抗体与帕妥珠单抗/曲妥珠单抗中所含的抗体相同。帕妥珠单抗/曲妥珠单抗被认为是结合到HER2受体的不同位置并相互补充的机制。帕妥珠单抗/曲妥珠单抗的联合疗法被认为更全面地双重阻断HER信号传导途径。

在P2试验中评价患者偏好度、皮下给药满意度，在P3试验中评价有效性、安全性

此次批准是基于包括日本在内的国际共同第3期临床试验（FeDeriCa试验）、同样以HER2阳性乳腺癌为对象，对Fesgo的患者偏好度及皮下给药满意度进行评价的海外第2期临床试验（PHranceSCa试验）等的成绩，该试验以HER2阳性乳腺癌为对象，对Fesgo的药代动力学、有效性及安全性进行了评价。

FeDeriCa试验以HER2阳性早期乳腺癌患者500例为对象，将作为术前及术后药物疗法与化疗并用的Fesgo给药时的药代动力学、有效性及安全性与化疗并用的帕妥珠单抗/曲妥珠单抗的静注制剂进行了比较研究多设施非盲开放标签随机化2组比较的国际联合第3相临床试验。主要评价项目是反复给药时的帕妥珠单抗的最低血药浓度。次要评价项目为安全性、反复给药时的哈塞普汀的最低血药浓度、乳房及腋窝的病理学完全有效率等。

PHranceSCa试验是以160例HER2阳性早期乳腺癌患者为对象，评价患者对Fesgo的偏好度及皮下给药的满意度的海外第2相随机化临床试验。主要评价项目是根据患者偏好调查表（PPQ：Patient Preference Questionnaire）的回答，对该药的患者偏好度。次要评价项目为该制剂和患者对静注帕妥珠单抗/曲妥珠单抗制剂的满意度（TASQ：Therapy Administration Satisfaction Questionnaire）、治疗持续期间患者的本制剂选择率等。

与以往的静脉注射相比，可以在短时间内治疗，期待患者的日常生活改善

该公司董事长兼CEO奥田修表示：“Fesgo是比以往的静脉注射能在短时间内进行治疗的药剂。在人们的生活方式和社会环境多样化的情况下，通过缩短给药时间，有望改善患者的日常生活。另外，由于是不需要调制的固定剂量的皮下注射制剂，因此有望对医疗资源的效率化做出贡献。”

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