JMT日本医疗——从iPS病理模型中发现的多囊肾候选疗法的前期P2试验开始②

点击量：3927   日期：2024-03-11 11:10    编辑：JMT日本医疗

在以往口服小剂量他米巴罗汀的 AD 临床试验中，没有死亡/严重不良事件的报道

在治疗复发/难治性 APL 时，有报道称短期强化服用高剂量他米巴罗汀会导致严重不良反应，如分化综合征。另一方面，在一项由医生主导的针对阿尔茨海默病患者的临床试验中，他米巴罗汀每天一次，每次 4 毫克，持续 24 周，口服给药剂量低于 APL 治疗剂量，与本临床试验相同，但未报告与他米巴罗汀无关的死亡或严重不良事件、没有观察到他米巴罗汀的耐受性或安全性问题。基于这些事实，在不进行额外的非临床毒性研究或新的 I 期临床试验的情况下，在 ADPKD 患者中开展临床试验被认为是合理的，经药品和医疗器械管理局（PMDA）当面征求意见后，最终确定了研究计划，并于 2023 年 12 月启动了 II 期临床试验。II 期临床试验于 2023 年 12 月启动。

在确认用药后 8 周的安全性和耐受性后，计划开始招募随机阶段的受试者。

由于这是首次对 ADPKD 患者施用他米巴罗汀的临床试验，临床试验方案包括分阶段招募受试者、由疗效和安全性评估委员会定期进行第三方安全性监测、严格的研究药物剂量减少和停药标准，以及制定整个试验的停药标准、 制定了各种安全措施。

PK II 期临床试验分为 PK 阶段和随机化阶段，PK 阶段的受试者招募工作已经完成，本临床试验的受试者招募工作暂时中止。 随机化阶段的受试者招募计划在安全评估委员会确认 PK 阶段用药后 8 周内的安全性和耐受性没有问题后开始，受试者招募计划在 2024 年 4 月中旬后恢复。

研究小组说：“如果他米巴罗汀的疗效和安全性在这项试验中得到确认，那么它有望改善ADPKD治疗的生活质量，因为它的作用机制与托伐普坦不同，它不需要大量饮水。”

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